Mirvaso

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brimonidín tartrát

Saadav alates:

Galderma International

ATC kood:

D11AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brimonidine

Terapeutiline rühm:

Ostatné dermatologické prípravky

Terapeutiline ala:

Kožné ochorenia

Näidustused:

Mirvaso je indikovaný na symptomatické liečenie erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-02-20

Infovoldik

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRVASO 3 MG/G GÉL
brimonidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mirvaso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso
3.
Ako používať Mirvaso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirvaso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRVASO A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov
všeobecne označovaných ako „alfa
agonisti“.
Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného
rosaceou u dospelých pacientov.
Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým
prietokom krvi kožou tváre, čo je
výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný
prietok krvi a sčervenanie zníži.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MIRVASO
NEPOUŽÍVAJTE MIRVASO:
-
ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené
väčšiemu riziku vedľajších účinkov
každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
-
ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorob

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mirvaso 3 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg
brimonidíniumtartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55
mg propylénglykolu (E1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u
rosacey u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta
tak dlho, kým sa vyskytuje
erytém tváre.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej
hmotnosti, čo zodpovedá množstvu
o veľkosti približne 5 hráškov.
Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum)
po dobu aspoň jedného týždňa.
Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od
tolerancie a odpovede pacienta.
_Osobitné populácie_
_Starší pacienti_
Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65
rokov sú obmedzené (pozri aj
časť 4.8). Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo
veku do 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom
na závažné systémové riziko z
hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3). Bezpečnostné obavy
týkajúce sa systémovej absorpcie
3
brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri
časť 4.9). Mirvaso sa nemá
používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Spôsob podávania
Len kožné použitie.
Mirvaso tre