Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Telad, novorođenče
Antiprotozoals
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja je pokazano smanjenje izlučivanja oocista.
Revision: 2
odobren
2019-02-08
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA PRIMJENU NA USTA, ZA TELAD
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Lugege kogu dokumenti
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Kriptazen 0,5 mg/ml otopina za primjenu kroz usta, za telad. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mL sadržava: DJELATNA TVAR: Halofuginon 0,50 mg (kao sol laktata) POMOĆNE TVARI: Benzoična kiselina (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za primjenu kroz usta. Bistra žuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (novorođena telad). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad: - Prevencija proljeva izazvanih s _Cryptosporidium parvum, _ na farmama koje imaju povijest kriptosporidioze. Primjenu treba započeti u prvih 24 – 48 sati od teljenja. - Smanjenje proljeva izazvanih s _Cryptosporidium parvum._ Primjenu treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva. Smanjenje izlučivanja oocista je zabilježeno u oba slučaja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na prazan želudac. Ne primjenjivati kada je proljev prisutan više od 24 sata i kod slabih životinja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnom zamjenicom koristeći primjerenu opremu za primjenu. Ne primjenjivati na prazan želudac. Kod anoreksične teladi proizvod treba primijeniti u pola litre otopine elektrolita. Životinje trebaju dobiti dovoljnu količinu kolostruma, bez obzira na postojeće stanje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama - Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom. Oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod. - Učestali dodir sa proiz Lugege kogu dokumenti