Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ruksolitinibs (fosfāts)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastiski līdzekļi
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar polycythaemia vera, kas ir izturīgas pret vai nepanes hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Autorizēts
2012-08-23
68 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 69 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JAKAVI 5 MG TABLETES JAKAVI 10 MG TABLETES JAKAVI 15 MG TABLETES JAKAVI 20 MG TABLETES _ruxolitinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas 3. Kā lietot Jakavi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jakavi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JAKAVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu. Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar mielofibrozi – retu asins vēža formu. Jakavi lieto arī, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri nereaģē uz hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai tos nepanes. Jakavi lieto arī, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma un pieaugušos ar ”transplantāts pret saimnieku” slimību (GvHD). Ir divas GvHD formas: agrīna forma, ko sauc par akūtu GvHD, kas parasti attīstās drīz pēc transplantācijas un var ietekmēt ādu, aknas un kuņģa-zarnu traktu, un forma, ko sauc par hronisku GvHD, kas attīstās vēlāk, parasti nedēļas līdz mēnešus pēc transplantācijas. Hroniska GvHD var ietekmēt gandrīz jebkuru orgānu. KĀ DARBOJAS JAKAVI Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas palielināšanās. Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, k Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Jakavi 5 mg tabletes Jakavi 10 mg tabletes Jakavi 15 mg tabletes Jakavi 20 mg tabletes _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba ( _ruxolitinibum_ ) (fosfāta formā). _ _ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta. Jakavi 10 mg tabletes Viena tablete satur 10 mg ruksolitiniba ( _ruxolitinibum_ ) (fosfāta formā). _ _ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta. Jakavi 15 mg tabletes Viena tablete satur 15 mg ruksolitiniba ( _ruxolitinibum_ ) (fosfāta formā). _ _ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta. Jakavi 20 mg tabletes Viena tablete satur 20 mg ruksolitiniba ( _ruxolitinibum_ ) (fosfāta formā). _ _ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta. _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. _ _ _ _ 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Jakavi 5 mg tabletes Apaļas, izliektas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 7,5 mm diametrā ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L5” otrā pusē. Jakavi 10 mg tabletes Apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 9,3 mm diametrā ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L10” otrā pusē. Jakavi 15 mg tabletes Ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 15,0 x 7,0 mm, ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L15” otrā pusē. Jakavi 20 mg tabletes Iegarenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 16,5 x 7,4 mm, ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un „L20” otrā pusē. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mielofibroze (MF) Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju vai simptomus pieaugušiem pacientiem ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas Lugege kogu dokumenti