Jakavi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ruksolitinibs (fosfāts)
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
L01XE18
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ruxolitinib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Mieloproliferatīvi traucējumi
Ārstēšanas norādes:
Myelofibrosis (MF)Jakavi ir indicēts, lai ārstētu slimības, kas saistīti splenomegaly vai simptomi pieaugušajiem pacientiem ar primāro myelofibrosis (pazīstams arī kā hroniskas idiopātiskas myelofibrosis), pēc polycythaemia vera myelofibrosis vai pēc būtiska thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar polycythaemia vera, kas ir izturīgas pret vai nepanes hydroxyurea.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002464
Autorizācija datums:
2012-08-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/002464

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-04-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-04-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jakavi 5 mg tabletes

Jakavi 10 mg tabletes

Jakavi 15 mg tabletes

Jakavi 20 mg tabletes

Ruxolitinibum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas

Kā lietot Jakavi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Jakavi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto

Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.

Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar

mielofibrozi – retu asins vēža formu.

Jakavi lieto arī, lai ārstētu pacientus ar īsto policitēmiju, kuri nereaģē uz hidroksiurīnvielas

atvasinājumiem vai tos nepanes.

Kā darbojas Jakavi

Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas palielināšanās. Mielofibroze ir kaulu

smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi. Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj

saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa. Nomācot noteiktu enzīmu (tā

saukto JAK kināžu) iedarbību, Jakavi var samazināt liesas apjomu un atvieglot tādus mielofibrozes

pacientu simptomus kā drudzis, svīšana naktīs, kaulu sāpes un ķermeņa masas samazināšanās. Jakavi

var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.

Īstā policitēmija ir kaulu smadzeņu patoloģija, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz

eritrocītu. Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu. Jakavi spēj atvieglot īstās

policitēmijas pacientu simptomus, kā arī samazināt viņu liesas izmēru un saražoto eritrocītu tilpumu,

selektīvi bloķējot enzīmus, kas tiek saukti par Janus kināzēm (JAK1 un JAK2,

Janus Associated

Kinases

), tādējādi, iespējams, samazinot nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju

risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam

ārstam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas

Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta

šajā lietošanas instrukcijā.

Nelietojiet Jakavi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums

jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir jebkāda infekcija. Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.

Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā

kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze. Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu,

vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas. Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums

kādreiz ir bijis B hepatīts;

ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams parakstīt Jums

citu Jakavi devu;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt nepieciešams

parakstīt Jums citu Jakavi devu;

ja lietojat citas zāles (skatīt sadaļā „Citas zāles un Jakavi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze;

ja Jums kādreiz ir bijis ādas vēzis.

Kad tiekat ārstēts ar Jakavi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir negaidīti zilumi un/vai asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes

laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (tās ir asins patoloģiju pazīmes);

ja Jums ir drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi;

ja Jums ir hronisks klepus ar asins nokrāsas krēpām, drudzis, svīšana naktī un ķermeņa masas

samazināšanās (šie simptomi var liecināt par tuberkulozi);

ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem vai kāds no Jūsu tuviniekiem novēro Jums kādu

no šiem simptomiem: apjukums vai apgrūtināta domāšana, līdzsvara traucējumi vai apgrūtināta

iešana, neveikla gaita, runas traucējumi, nespēks vai vājums vienā ķermeņa pusē, neskaidra

redze un/vai redzes zudums. Šīs pazīmes var liecināt par nopietnu galvas smadzeņu infekciju,

un Jūsu ārsts var ieteikt turpmākas pārbaudes un novērošanu;

ja Jums attīstās sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (tās ir jostas rozes pazīmes);

ja Jūs pamanāt ādas izmaiņas. To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par

noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.

Asins analīzes

Pirms ārstēšanas ar Jakavi ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.

Ārstēšanas laikā būs jāveic arī citas asins analīzes, lai ārsts varētu kontrolēt asins formelementu

(leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu Jūsu asinīs

kā arī novērtēt, kā reaģējat uz ārstēšanu, un vai

Jakavi ir nevēlama ietekme uz šīm šūnām. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc

ārstēšana. Pirms ārstēšanas ar Jakavi uzsākšanas, kā arī tās laikā ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav

jebkādas infekcijas pazīmes vai simptomi. Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu

asinīs.

Ārstēšanas ar Jakavi pārtraukšana

Kad Jūs pārtrauksies lietot Jakavi, mielofibrozes simptomi var atjaunoties. Jūsu ārsts var pakāpeniski

samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma

grupā tās nav pētītas.

Citas zāles un Jakavi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam par visām turpmāk minētajām zālēm, kas satur kādu no turpmāk

minētajām aktīvajām vielām, jo ārstam var būt jāpielāgo Jums nozīmētā Jakavi deva.

Šīs zāles var palielināt Jakavi izraisīto blakusparādību risku:

dažas zāles infekciju ārstēšanai, tai skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram,

ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, flukonazols un vorikonazols), zāles dažu bakteriālo

infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, klaritromicīns, telitromicīns,

ciprofloksacīns vai eritromicīns), zāles vīrusu infekciju, tai skaitā HIV infekcijas/AIDS

ārstēšanai (piemēram, amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, nelfinavīrs,

ritonavīrs un sahinavīrs), un zāles C hepatīta ārstēšanai (boceprevīrs un telaprevīrs);

nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai);

mibefradils vai diltiazēms (zāles hipertensijas un hroniskas stenokardijas ārstēšanai);

cimetidīns (zāles, ar kurām tiek ārstēta dedzināšana aiz krūškaula).

Šīs zāles var vājināt Jakavi iedarbību:

avasimibs (zāles sirds slimību ārstēšanai);

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto pret

krampjiem vai krampju lēkmēm;

rifabutīns vai rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes jeb TB ārstēšanai);

asinszāles (

Hypericum perforatum

) preparāti (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai).

Jakavi lietošanas laikā

Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat sākt lietot jaunas zāles, vispirms

nekonsultējoties ar ārstu, kas nozīmējis Jakavi. Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī

augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Jakavi grūtniecības laikā. Konsultējieties ar savu ārstu par piemērotiem pasākumiem, lai

izvairītos no grūtniecības iestāšanās laikā, kad tiekat ārstēta ar Jakavi.

Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam

ārstam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Jakavi lietošanas Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.

Jakavi satur laktozi

Jakavi satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Jakavi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jakavi deva ir atkarīga no pacienta asins formelementu skaita. Ārsts noteiks formelementu skaitu Jūsu

asinīs un nozīmēs vispiemērotāko devu, īpaši tad, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Ārstējot mielofibrozi, ieteicamā sākumdeva, atkarībā no formelementu skaita Jūsu asinīs, ir

15 vai 20 mg divas reizes dienā.

Ārstējot īsto policitēmiju, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.

Maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.

Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.

Ārsts Jums var ieteikt mazāku vai lielāku devu, ja ārstēšanās laikā asins analīžu rezultāti parādīs, ka

tas nepieciešams, kā arī tad, ja Jums būs aknu vai nieru darbības traucējumi vai ja Jums vienlaicīgi būs

jālieto arī dažas citas zāles.

Ja Jums tiek veikta dialīze, lietojiet vienu vai divas atsevišķas Jakavi devas vienīgi dialīzes dienā, pēc

dialīzes seansa beigām. Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes

nepieciešamas katrai devai.

Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.

Jakavi lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ar Jakavi jāārstējas ilgstoši.

Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums būs noteiktas blakusparādības (piemēram, asins izmaiņas), ārstam var būt jāmaina Jakavi

deva, kas Jums jālieto, vai jāiesaka uz laiku pārtraukt Jakavi lietošanu.

Ja esat lietojis Jakavi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Jakavi nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Jakavi

Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Jakavi

Ja pārtrauksiet ārstēties ar Jakavi, var atjaunoties mielofibrozes simptomi. Tādēļ Jūs nedrīkstat

pārtraukt Jakavi lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām

ārstēšanas dienām vai nedēļām.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām. Dažas ir

ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no

10 cilvēkiem):

jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis,

nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze (bieži);

jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai

izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana (ļoti bieži);

negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai

miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi) (ļoti

bieži);

sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (

herpes zoster

) simptomi) (ļoti bieži);

drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes (ļoti bieži);

zems eritrocītu līmenis (

anēmija

), zems leikocītu līmenis (

neitropēnija

) vai zems trombocītu

līmenis (

trombocitopēnija

) asinīs (ļoti bieži).

Citas blakusparādības, lietojot Jakavi

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos;

reibonis;

galvassāpes;

urīnceļu infekcijas;

ķermeņa masas palielināšanās;

drudzis, klepus, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūtīs elpojot (iespējamie

pneimonijas simptomi);

augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes;

aizcietējums;

paaugstināts lipāzes līmenis asinīs.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

tuberkuloze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Jakavi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “Derīgs

līdz/EXP”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jakavi satur

Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.

Viena Jakavi 5 mg tablete satur 5 mg ruksolitiniba.

Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.

Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.

Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds, nātrija cietes glikolāts, povidons, hidroksipropilceluloze un laktozes monohidrāts.

Jakavi ārējais izskats un iepakojums

Jakavi 5 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L5” otrā pusē.

Jakavi 10 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L10” otrā pusē.

Jakavi 15 mg tabletes ir ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L15” otrā pusē.

Jakavi 20 mg tabletes ir garenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „NVR” vienā pusē un

„L20” otrā pusē.

Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas

satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Jakavi 5 mg tabletes

Jakavi 10 mg tabletes

Jakavi 15 mg tabletes

Jakavi 20 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Jakavi 5 mg tabletes

Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (

Ruxolitinibum

) (fosfāta formā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.

Jakavi 10 mg tabletes

Viena tablete satur 10 mg ruksolitiniba (

Ruxolitinibum

) (fosfāta formā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.

Jakavi 15 mg tabletes

Viena tablete satur 15 mg ruksolitiniba (

Ruxolitinibum

) (fosfāta formā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.

Jakavi 20 mg tabletes

Viena tablete satur 20 mg ruksolitiniba (

Ruxolitinibum

) (fosfāta formā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Jakavi 5 mg tabletes

Apaļas, izliektas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 7,5 mm diametrā ar iespiedumu „NVR”

vienā pusē un „L5” otrā pusē.

Jakavi 10 mg tabletes

Apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 9,3 mm diametrā ar iespiedumu „NVR” vienā pusē

un „L10” otrā pusē.

Jakavi 15 mg tabletes

Ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 15,0 x 7,0 mm, ar iespiedumu „NVR” vienā pusē

un „L15” otrā pusē.

Jakavi 20 mg tabletes

Iegarenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 16,5 x 7,4 mm, ar iespiedumu „NVR” vienā pusē

un „L20” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Mielofibroze (MF)

Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju vai simptomus pieaugušiem pacientiem

ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās

policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas trombocitēmijas.

Īstā policitēmija (ĪP)

Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret

hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu ar Jakavi drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.

Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc

divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk – atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Sākumdeva

Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem

trombocītu skaits ir no 100 000/mm

līdz 200 000/mm

, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir

>200 000/mm

– 20 mg divas reizes dienā. Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva īstās ĪP gadījumā ir

10 mg iekšķīgi divas reizes dienā.

Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz

<100 000/mm

, ir ierobežota. Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes

dienā, un deva jātitrē piesardzīgi.

Devas pielāgošana

Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti. Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm

vai ja

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm

, ārstēšana jāpārtrauc. ĪP gadījumā terapija jāpārtrauc

arī tad, kad hemoglobīna līmenis ir <8 g/dl. Pēc asinsainas atjaunošanās normas robežās ārstēšanu var

atsākt ar 5 mg divas reizes dienā, un devu pakāpeniski palielināt, pamatojoties uz rūpīgas pilnas

asinsainas, tai skaitā leikocītu formulas, kontroles rezultātiem.

Lai izvairītos no devu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnijas dēļ, gadījumos, kad trombocītu

skaits samazinās <100 000/mm

, jāapsver devas samazināšana. ĪP gadījumā, devas samazināšana

jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas

pazeminās līdz <10 g/dl.

Ja efektivitāte tiek uzskatīta par nepietiekamu, un asinsaina ir adekvāta, devu var palielināt maksimāli

līdz 5 mg divas reizes dienā vai līdz maksimālajai – 25 mg divas reizes dienā.

Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar

divu nedēļu starplaiku.

Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.

Devas pielāgošana, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai flukonazolu

Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4

enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), ruksolitiniba standarta deva jāsamazina par aptuveni

50% un jālieto divas reizes dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un

flukonazola, kura devas pārsniedz 200 mg dienā, lietošanas.

Lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitorus vai duālus CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitorus, ieteicams

biežāk (piemēram, divas reizes nedēļā) kontrolēt hematoloģiskos rādītājus, kā arī klīniskās pazīmes un

simptomus, kas liecina par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar ruksolitiniba lietošanu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Pacientiem ar MF un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min)

ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50%

un jālieto divas reizes dienā. ĪP pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā

sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā. Ruksolitiniba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē

attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti.

Dati, kas ļauj izvēlēties vislabāko devu shēmu pacientiem, kuriem ir nieru slimība terminālā stadijā

(NSTS) un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir ierobežoti. Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās

simulācijas, kas pamatotas ar šajā populācijā pieejamajiem datiem, liecina, ka sākumdeva

MF pacientiem, kuriem ir NSTS un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir vienreizēja 15-20 mg vai divas

10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, kura jālieto pēc dialīzes un tikai hemodialīzes dienā.

Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm

līdz

200 000/mm

. Vienreizēja 20 mg deva vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu,

ieteicamas MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir >200 000/mm

. Nākamās devas (vienu reizi

dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu) jālieto vienīgi hemodialīzes dienā pēc

katra hemodialīzes seansa.

Hemodializējamiem pacientiem ar ĪP un NSTS ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg deva vai divas

5 mg devas, ko ievada ar 12 stundu starplaiku. Šīs devas jāievada pēc dialīzes un tikai dialīzes dienā.

Šie devu ieteikumi pamatoti ar simulācijām, un pēc jebkuras devas pielāgošanas NSTS gadījumā

rūpīgi jākontrolē efektivitāte un drošums individuālajiem pacientiem. Nav pieejami dati par

pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneāla dialīze vai nepārtraukta venozi-venoza hemofiltrācija (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz

trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā. Nākamās devas

jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli. Pacientiem, kuriem ruksolitiniba

lietošanas laikā diagnosticēti aknu darbības traucējumi, pirmajās 6 nedēļās pēc terapijas ar

ruksolitinibu uzsākšanas vismaz ik pēc vienas vai divām nedēļām jākontrolē pilna asinsaina (tai skaitā

leikocītu formula), bet vēlāk, kad aknu funkcijas un asinsaina ir nostabilizējusies, pēc klīniskām

indikācijām. Lai mazinātu citopēnijas risku, ruksolitiniba devu var titrēt

.

Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)

Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.

Pediatriskā populācija

Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ārstēšanas pārtraukšana

Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma – riska attiecība. Tomēr ārstēšana

jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar

ārstēšanas uzsākšanos.

Pacientiem, kuriem konstatēta zināma klīniskā stāvokļa uzlabošanās, ieteicams pārtraukt ruksolitiniba

terapiju, ja saglabājas 40% liesas garuma palielinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli (aptuveni

vienāds ar 25% liesas apjoma palielinājumu) un vairs nav būtiskas ar slimību saistīto simptomu

uzlabošanās.

Lietošanas veids

Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja izlaista deva, pacients nedrīkst lietot papilddevu, jālieto nākamā parastā ordinētā deva.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kaulu smadzeņu nomākums

Ārstēšana ar Jakavi var izraisīt hematoloģiskas blakusparādības, tai skaitā trombocitopēniju, anēmiju

un neitropēniju. Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu

formula. Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm

vai absolūtais neitrofilo

leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm

, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm

) ārstēšanas sākumā ir lielāka

iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.

Trombocitopēnija parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to iespējams kontrolēt, samazinot devu vai uz

laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu). Tomēr tad, kad tas klīniski

nepieciešams, var būt jāpārlej trombocītu masa.

Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana. Attiecībā uz pacientiem,

kuriem attīstās anēmija, var apsvērt arī devas pielāgošanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā hemoglobīna līmenis ir zemāks par 10,0 g/dl, ir lielāks risks, ka

hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā būs zemāks par 8,0 g/dl salīdzinājumā ar pacientiem ar augstāko

hemoglobīna līmeni ārstēšanas sākumā (79,3%, salīdzinot ar 30,1%). Pacientiem ar sākotnējo

hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi

saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.

Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500) parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to

iespējams kontrolēt, uz laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pilna asinsaina un jāpielāgo deva (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Infekcijas

Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un

oportūnistiskas infekcijas. Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks. Ārstiem rūpīgi

jānovēro pacienti, kuri saņem Jakavi, lai konstatētu infekciju pazīmes un simptomus un nekavējoties

uzsāktu atbilstošu ārstēšanu. Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas

infekcijas.

Pacientiem, kuri lieto Jakavi, ziņots par tuberkulozi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas, saskaņā ar vietējiem

ieteikumiem, jānovērtē, vai pacientiem nav aktīva vai neaktīva („latenta”) tuberkuloze. Ja

piemērojams, izvērtēšana var ietvert anamnēzi, iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un/vai

atbilstošus izmeklējumus, piemēram, plaušu rentgenogrammu, tuberkulīna testu un/vai gamma

interferona atbrīvošanas testu. Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa

rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.

Pacientiem ar hronisku HBV infekciju, kuri lieto Jakavi, ir ziņots par B hepatīta vīrusa slodzes

(HBV DNS titrs) palielināšanos kopā ar alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa

paaugstināšanos vai bez tās. Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav

zināma. Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.

Herpes zoster

Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām

herpes zoster

pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk

sākt ārstēšanu.

Progresīva multifokāla leikoencefalopātija

Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.

Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu

nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes). Pacienti

jākontrolē, vai kāds no šiem simptomiem attīstās no jauna vai pasliktinās, un, ja rodas šādi

simptomi/pazīmes, jāapsver iespēja pacientu nosūtīt pie neirologa un veikt atbilstošus PML

diagnostikas pasākumus. Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir

izslēgts.

Nemelanomas tipa ādas vēzis

Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC –

Non-

melanoma skin cancer

), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi. Vairumam šādu

pacientu anamnēzē bija ilgstoša ārstēšana ar hidroksiurīnvielas atvasinājumiem un iepriekšēji

NMSC vai pirmsvēža ādas bojājumi. Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta. Pacientiem

ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicama periodiska ādas izmeklēšana.

Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās

Ārstēšana ar Jakavi saistīta ar lipīdu koncentrācijas paaugstināšanos, ieskaitot kopējo holesterīnu,

augsta blīvuma lipoproteīnus (ABLP), zema blīvuma lipoproteīnus (ZBLP) un triglicerīdus. Ieteicama

lipīdu līmeņa kontrole un dislipidēmijas ārstēšana atbilstoši klīniskām vadlīnijām.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva. MF pacientiem ar

nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, sākumdeva jānosaka, pamatojoties uz

trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai

divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg

devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra

hemodialīzes seansa. Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt

4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Jakavi sākumdeva jāsamazina par aptuveni 50%.

Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Mijiedarbība

Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu

inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto

divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).

Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vienlaicīga lietošana ar Jakavi bija saistīta ar

kontrolējamām citopēnijām (devu pielāgošanu kontrolējamu citopēniju laikā skatīt 4.2. apakšpunktā).

Lietošanas pārtraukšanas izraisītā iedarbība

Pēc īslaicīgas vai pilnīgas Jakavi lietošanas pārtraukšanas aptuveni vienas nedēļas laikā var atjaunoties

MF simptomi. Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības,

īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām. Nav pierādīts, ka šādus gadījumus ir veicinājusi pēkšņa

Jakavi lietošanas pārtraukšana. Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt

pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav

apstiprināta.

Palīgvielas

Jakavi satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Ruksolitinibs tiek izvadīts ar CYP3A4 un CYP2C9 katalizētā metabolisma palīdzību. Tādēļ zāles, kas

inhibē šos enzīmus, var izraisīt ruksolitiniba iedarbības palielināšanos.

Mijiedarbība, kuras dēļ jāsamazina ruksolitiniba deva

CYP3A4 inhibitori

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, boceprevīrs, klaritromicīns, indinavīrs,

itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, mibefradils, nefazodons, nelfinavīrs,

posakonazols, sahinavīrs, telaprevīrs, telitromicīns un vorikonazols)

Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un spēcīga CYP3A4 inhibitora

ketokonazola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba C

un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba

monoterapiju palielinājās attiecīgi par 33% un 91%. Pēc vienlaicīgas ketokonazola lietošanas

ruksolitiniba eliminācijas pusperiods pagarinājās no 3,7 stundām līdz 6,0 stundām.

Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas

jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā. Pacienti rūpīgi jānovēro (piemēram, divas reizes

nedēļā) attiecībā uz citopēnijām, un deva jātitrē, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un

efektivitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori

Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un

CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba C

un AUC salīdzinājumā ar

ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.

Lietojot zāles, kuras ir duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori (piemēram, flukonazols), jāapsver 50%

devas samazināšana. Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un flukonazola devu, kas pārsniedz

200 mg dienā, lietošanas.

Enzīmu induktori

CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns,

rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles

(Hypericum perforatum)

preparāti)

Pacienti rūpīgi jānovēro, un deva jātitrē, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora

rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā

pēc ruksolitiniba monoterapijas. Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga. Kopumā

ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli

ietekmēja farmakodinamiku. Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā

farmakodinamiskā iedarbība ir tuva E

. Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama

ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.

Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu

Vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, ciprofloksacīns, eritromicīns,

amprenavīrs, atazanavīrs, diltiazēms un cimetidīns)

Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu

500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba C

un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba

monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.

Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar vājiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram,

eritromicīnu), devas pielāgošana nav ieteicama. Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4

inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.

Ruksolitiniba ietekme uz citām zālēm

Ar P-glikoproteīnu vai citām transporta sistēmām transportētās vielas

Ruksolitinibs var inhibēt P-glikoproteīnu un krūts vēža rezistences proteīnu (

BCRP

) zarnās. Rezultātā

var palielināties šo transportieru, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, ciklosporīna, rosuvastatīna un

iespējami digoksīna, substrātu sistēmiska iedarbība. Ir ieteicama šādai darbībai pakļauto vielu zāļu

terapeitiskās iedarbības kontrole (

TDM

) vai klīniska kontrole.

Potenciālo

P-gp

BCRP

inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām

ir pēc iespējas ilgāks.

Pētījuma rezultāti veseliem indivīdiem liecināja, ka ruksolitinibs neinhibē iekšķīgi lietota CYP3A4

substrāta midazolāma metabolismu. Tādējādi nav sagaidāma palielināta CYP3A4 substrātu ietekme,

tos kombinējot ar ruksolitinibu. Cita pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem liecināja, ka

ruksolitinibs neietekmē etinilestradiolu un levonorgestrelu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu

farmakokinētiku. Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs

kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par Jakavi lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka ruksolitinibs ir embriotoksisks un fetotoksisks. Teratogenitāte

žurkām un trušiem netika novērota. Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu,

bija zemas, un rezultāti līdz ar to maz svarīgi cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkam nav zināms. Piesardzības dēļ Jakavi lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija

Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā ar Jakavi jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja

Jakavi lietošanas laikā iestājas grūtniecība, individuāli jāvērtē riska-ieguvuma attiecība un rūpīgi

jākonsultē par iespējamo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu,

bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka

pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem

liecina par ruksolitiniba un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav

novērota.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa. Tomēr pacientiem, kuriem pēc Jakavi lietošanas

ir reibonis, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Mielofibroze

Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.

Hematoloģiskās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc

Common Terminology Criteria for Adverse

Events [CTCAE]

klasifikācijas) bija anēmija (83,8%), trombocitopēnija (80,5%) un neitropēnija

(20,8%).

Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.

Trīs visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija zilumu rašanās (33,3%), cita veida asiņošana

(tajā skaitā deguna asiņošana, asinsizplūdums pēc procedūras un hematūrija) (24,3%) un reibonis

(21,9%).

Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts

alanīnaminotransferāzes līmenis (40,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (31,5%) un

hipertrigliceridēmija (25,2%). MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērota 3. vai 4. pakāpes

hipertrigliceridēmija vai aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, vai 4. pakāpes

alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (pēc CTCAE klasifikācijas) vai hiperholesterinēmija.

Zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamu notikumu dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības novēroja 30,0%

pacientu.

Īstā policitēmija

Hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc

CTCAE

klasifikācijas) bija anēmija

(61,8% pacientu) un trombocitopēnija (25,0% pacientu). Par 3. vai 4. pakāpes anēmiju un

trombocitopēniju pēc

CTCAE

klasifikācijas ziņoja attiecīgi 2,9% un 2,6% pacientu.

Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās

(20,3%), reibonis (19,4%) un galvassāpes (17,9%).

Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc

CTCAE

klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts

alanīnaminotransferāzes līmenis (45,3%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (42,6%) un

hiperholesterinēmija (34,7%). Netika novērots 4. pakāpes (pēc

CTCAE

klasifikācijas) paaugstināts

alanīnaminotransferāzes vai hiperholesterinēmijas līmenis, un novēroja vienu 4. pakāpes paaugstināta

aspartātaminotransferāzes līmeņa gadījumu.

Zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamu notikumu dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības novēroja 19,4%

pacientu..

Tabulā iekļauts klīnisko pētījumu laikā novēroto blakusparādību saraksts

Drošumu MF pacientiem novērtēja, izmantojot ilgtermiņa novērošanas datus no diviem 3. fāzes

pētījumiem (COMFORT-I un COMFORT-II), iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji

randomizēja, lai saņemtu ruksolitinibu (n=301), un pacientiem, kuri ruksolitinibu lietoja pēc terapijas

maiņas no kontroles zālēm (n=156). Iedarbības mediāna, uz kuru balstītas ADR biežuma kategorijas

MF pacientiem, bija 30,5 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 68,1 mēnesis).

Drošumu ĪP pacientiem novērtēja, izmantojot ilgtermiņa novērošanas datus no diviem 3. fāzes

pētījumiem (RESPONSE, RESPONSE 2), iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji

randomizēja, lai saņemtu ruksolitinibu (n=184), un pacientiem, kuri ruksolitinibu lietoja pēc terapijas

maiņas no kontroles zālēm (n=156). Iedarbības mediāna, uz kuru balstītas ADR biežuma kategorijas

MF pacientiem, bija 41,7 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 59.7 mēneši).

Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot

CTCAE

klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga,

3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.

Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas, izmantojot

MedDRA

orgānu sistēmu klasifikāciju

Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas

pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās. Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma

grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Jakavi

ruksolitinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jakavi lietošanu.

Kas ir Jakavi?

Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu. Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).

Kāpēc lieto Jakavi?

Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:

mielofibroze pieaugušajiem ar splenomegāliju (palielinātu liesu) vai kādas slimības simptomi,

piemēram, drudzis, svīšana nakts laikā, kaulu sāpes un svara zudums. Mielofibroze ir slimība,

kuras gadījumā kaulu smadzenes paliek ļoti blīvas un cietas un ražo defektīvas, nenobridušas

asins šūnas. Jakavi var tikt lietotas trīs slimības tipu ārstēšanai: primāra mielofibroze (kas

pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze, kuras cēloņi nav zināmi), mielofibroze kā

policitēmijas sekas (kad slimība saistīta ar eritrocītu pārprodukciju) un mielofibroze pēc

esenciālas trombocitēmijas (kad slimība saistīta ar trombocītu, t. i., asinsreci veicinošu

komponentu pārprodukciju).

Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar

hidroksiurīnvielas zālēm. Īstā policitēmija ir slimība, kuras rezultātā tiek saražots pārāk daudz

eritrocītu, kas savukārt izraisa samazinātu asins plūsmu uz orgāniem sakarā ar asins

“sabiezēšanu” un reizēm ar asins recekļu veidošanos.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Jakavi

EMA/99179/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto Jakavi?

Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāuztaisa pilna asinsaina, un tai ir jāseko ārstēšanas laikā.

Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.

Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.

Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.

Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības

traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles. Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam

asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc

sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos. Īstās policitēmijas ārstēšana ir

jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.

Jakavi darbojas?

Jakavi aktīvā viela ruksolitinibs darbojas, bloķējot fermentu grupu, ko dēvē par januskināzēm (JAK),

kuras ir iesaistītas asinsšūnu ražošanā un augšanā. Mielofibrozes un īstās policitēmijas gadījuma JAK

aktivitāte ir pārāk liela, kā rezultātā rodas daudz patoloģisku asinsšūnu. Šīs asinsšūnas migrē uz

orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos. Bloķējot JAK, Jakavi samazina patoloģisku

asinsšūnu rašanos un tādējādi mazina slimības simptomus.

Kā noritēja Jakavi izpēte?

Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus. Pirmajā

pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu). Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas

ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem,

hormoniem un imūnsupresantiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas

izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena

gada otrajā pētījumā.

Attiecībā uz īstās policitēmijas ārstēšanu Jakavi tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot

222 pacientus, kuri bija rezistenti vai nepanesa ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu. Šajā pētījumā,

salīdzinot Jakavi ar labākajām pieejamām zālēm, noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru stāvoklis

uzlabojās, kā mēru izmantojot nevienu vai ne vairāk kā vienu flebotomiju (procedūru liekā asins

daudzuma izvadīšanai no organisma), un kuru liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc astoņu

mēnešu ārstēšanas.

Kādas bija Jakavi priekšrocības šajos pētījumos?

Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas

izmēra samazināšanai. Pirmajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 42 % pacientu,

kurus ārstēja ar Jakavi (65 no 155), salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma placebo

(1 no 153). Otrajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 29 % (41 no 144) pacientu,

ārstējot ar Jakavi, salīdzinājumā ar 0 % pacientu, kuri saņēma vislabākās zāles, kādas pieejamas (0 no

72).

Īstās policitēmijas gadījumā 21 % pacientu (23 no 110), kuri saņēma Jakavi, novēroja uzlabošanos pēc

astoņiem ārstēšanas mēnešiem salīdzinājumā ar 1 % (1 no 112) pacientu, kuri saņēma labākās

pieejamās zāles.

Jakavi

EMA/99179/2015

3. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Jakavi?

Ārstējot ar Jakavi mielofibrozi, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (zems

neitrofilu līmenis), urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, caur kuriem plūst urīns), asiņošana, zilumi,

svara pieaugums, hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), reiboņi, galvassāpes un

paaugstināti aknu fermentu līmeņi.

Ārstējot ar Jankavi īsto policitēmiju, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no

10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), asiņošana, zilumi,

hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts lipīdu līmenis

asinīs), reiboņi, paaugstināti aknu fermentu līmeņi un augsts asinsspiediens.

Jakavi nedrīkst lietot pacientes, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti. Pilns visu

Jakavi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Jakavi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Jakavi reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja par klīnisku nozīmīgu liesas izmēra samazināšanos

pacientiem, kuri saņēma Jakavi. Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte

bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un

slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu. Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja,

ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram,

asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.

Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu

ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu. Tomēr ir jāveic

papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Jakavi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Jakavi lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu

sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības

progresēšanas vai leikēmijas attīstības. Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās

pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.

Cita informācija par Jakavi

Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jakavi ir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju