Ioa

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

G03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nomegestrol acetate, estradiol

Terapeutiline rühm:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapeutiline ala:

Kontracepcija

Näidustused:

Peroralna kontracepcija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2011-11-16

Infovoldik

9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet:
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/689/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/689/002
84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ioa
24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
IOA 2,5 mg/1,5 mg tablete
nomegestrolacetat/estradiol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
[okvirček za dnevno oznako z napisom:]
_sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami_
[številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28
[puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:]
→
25
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
LIST DNEVNIH OZNAK Z NALEPKAMI, KI BO PRILOŽEN NAVODILU
List dnevnih oznak
Izberite dnevno oznako, ki se začne z dnevom, ko boste začeli jemati
zdravilo.
Oznako prilepite na pretisni omot čez besede "sem prilepite nalepko z
dnevnimi oznakami".
NED PON
TOR SRE
ČET
PET
SOB
PON
TOR SRE
ČET
PET
SOB NED
TOR SRE
ČET
PET
SOB NED PON
SRE
ČET
PET
SOB NED
PON
TOR
ČET
PET
SOB NED
PON
TOR SRE
PET
SOB NED
PON
TOR SRE
ČET
SOB NED
PON
TOR SRE
ČET
PET
[Drugi list dnevnih oznak za škatlo s 3 pretisnimi omoti, kjer je
dvakrat napisano:]
NED PON
TOR SRE
ČET
PET
SOB
PON
TOR SRE
ČET
PET
SOB NED
TOR SRE
ČET
PET
SOB NED PON
SRE
ČET
PET
SOB NED
PON
TOR
ČET
PET
SOB NED
PON
TOR SRE
PET
SOB NED
PON
TOR SRE
ČET
SOB NED
PON
TOR SRE
ČET
PET
[pred dnevnimi oznakami za drugi pretisni omot:] 2. pretisni omot
[p

Toote omadused

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 2,5 mg
nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Rumene placebo filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo
zdravilnih učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena bela filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino vsebuje
57,71 mg laktoze monohidrata.
Ena rumena placebo filmsko obložena tableta vsebuje 61,76 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: bele, okrogle, z
oznako "ne" na obeh straneh
Filmsko obložene placebo tablete: rumene, okrogle, z oznako "p" na
obeh straneh
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi, da predpišete zdravilo IOA, je treba upoštevati
trenutne dejavnike tveganja pri
posameznici, zlasti za vensko trombembolijo (VTE) in kakšno je
tveganje za VTE pri zdravilu IOA v
primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (CHC –
_combined hormonal _
_contraceptives_
) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak
pretisni omot se začne s 24 belimi
tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo
tablete. Tablete iz naslednjega omota
naj začne ženska jemati takoj, ko konča s prejšnjim, brez premora
v vsakodnevnem jemanju tablet in
neodvisno od tega, ali ima odtegnitveno krvavitev ali ne. Odtegn