Insulin Human Winthrop
Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
30-04-2018
Toote omadused
(SPC)
30-04-2018
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
30-04-2018
Toimeaine:
Insulin human
Saadav alates:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kood:
A10AB01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
insulin human
Terapeutiline rühm:
Cukura diabēts
Terapeutiline ala:
Cukura diabēts
Näidustused:
Cukura diabēts, ja nepieciešama insulīna terapija. Insulīna cilvēka Winthrop strauja ir arī piemērota hyperglycaemic koma un ketoacidosis ārstēšanai, kā arī panāktu, iepriekšēja, intra - un pēcoperācijas stabilizācijas pacientiem ar cukura diabētu.
Toote kokkuvõte:
Revision: 15
Volitamisolek:
Atsaukts
Loa andmise kuupäev:
2007-01-17
Infovoldik
1
I PIELIKUMS_ _
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna _(Insulinum
humanum)_.
Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV
insulīna, vai 10 ml šķīduma
injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna. Viena SV (starptautiskā
vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens
cilvēka insulīna.
Insulin Human Winthrop Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums
(regulārais insulīns).
Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām flakonā.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija. Insulin
Human Winthrop Rapid ir piemērots arī
hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī lai
panāktu stāvokļa stabilizāciju pacientiem
ar cukura diabētu pre-, intra- un postoperatīvā periodā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs,
izmantojamais insulīna preparāta veids un devu
režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā
arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai,
fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
_Dienas deva un ievadīšanas režīms _
Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai
gan daudzos gadījumos vidēji
nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība
ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insulin Human
Winthrop Rapid injicē subkutāni,
15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
Ārstējot smagu hiperglikēmiju vai, jo īpaši, ketoacidozi,
insulīns ir kompleksas terapijas, kas ietver
pasākumus pacienta pasargāšanai no iespējamiem smagiem
sarežģījumiem,
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
I PIELIKUMS_ _
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3,5 mg) cilvēka insulīna _(Insulinum
humanum)_.
Viens flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 500 SV
insulīna, vai 10 ml šķīduma
injekcijām, kas atbilst 1000 SV insulīna. Viena SV (starptautiskā
vienība) atbilst 0,035 mg bezūdens
cilvēka insulīna.
Insulin Human Winthrop Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums
(regulārais insulīns).
Cilvēka insulīns iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām flakonā.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēts, kad ir nepieciešama insulīna terapija. Insulin
Human Winthrop Rapid ir piemērots arī
hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī lai
panāktu stāvokļa stabilizāciju pacientiem
ar cukura diabētu pre-, intra- un postoperatīvā periodā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs,
izmantojamais insulīna preparāta veids un devu
režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā
arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai,
fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
_Dienas deva un ievadīšanas režīms _
Lai noteiktu insulīna devu režīmu, negrozāmu noteikumu nav, lai
gan daudzos gadījumos vidēji
nepieciešams 0,5 līdz 1,0 SV uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Metaboliskā bazālā nepieciešamība
ir 40% līdz 60% no dienā nepieciešamā daudzuma. Insulin Human
Winthrop Rapid injicē subkutāni,
15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
Ārstējot smagu hiperglikēmiju vai, jo īpaši, ketoacidozi,
insulīns ir kompleksas terapijas, kas ietver
pasākumus pacienta pasargāšanai no iespējamiem smagiem
sarežģījumiem,
Lugege kogu dokumenti
