Innovax-ND-ILT

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapeutiline ala:

Immunologicals for aves

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-09-16

Infovoldik

13
B.
INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
INNOVAX-ND-ILT, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION, TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ND-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug
eller 0,05 ml til
_in ovo_
brug):
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme
HVT/NDV/ILT), der udtrykkser
fusionsproteinet (F) fra Newcastle disease virus og glycoproteinerne
gD og gI fra infektiøs
laryngotracheitis-virus:
10
3.3
– 10
4.3
PFU
*
.
*
PFU: plaquedannende enheder.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle
embryonerede hønseæg:
-
For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af
Newcastle disease virus (ND),
-
For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af forårsaget af
infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILT) og
Marek's disease-virus (MD).
Immunitetens indtræden: ND: 5 ugers alderen,
ILT: 4 ugers alderen,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ND: 62 uger,
ILT: 62 uger,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
15
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også alvorlige bivirkninger, der
ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener,
at dette lægemiddel ikke har virket
efter anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kyllinger og æg med kyllingeembryone

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ND-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til
_in ovo_
anvendelse) rekonstitueret vaccine
indeholder:
AKTIVT STOF:
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme
HVT/NDV/ILT), der udtrykker
fusionsproteinet (F) fra Newcastle disease virus og glycoproteinerne
gD og gI fra infektiøs
laryngotracheitis-virus:
10
3.3
– 10
4.3
PFU
*
.
*
PFU: plaquedannende enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og embryonerede hønseæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle
embryonerede hønseæg:
-
For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af
Newcastle disease virus (ND),
-
For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af infektion med
aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILT) og Marek's
disease-virus (MD).
Immunitetens indtræden: ND: 5 ugers alderen,
ILT: 4 ugers alderen,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ND: 62 uger,
IBD: 62 uger,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra
vaccinerede kyllinger og kan spredes til
kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for
kalkuner. Imidlertid skal der tages
forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem
vaccinerede kyllinger