Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Intervet International B.V.
QI01AD
Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Immunologicals for aves
For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 1
autoriseret
2020-09-16
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: INNOVAX-ND-ILT, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ND-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug eller 0,05 ml til _in ovo_ brug): Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT/NDV/ILT), der udtrykkser fusionsproteinet (F) fra Newcastle disease virus og glycoproteinerne gD og gI fra infektiøs laryngotracheitis-virus: 10 3.3 – 10 4.3 PFU * . * PFU: plaquedannende enheder. Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle embryonerede hønseæg: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILT) og Marek's disease-virus (MD). Immunitetens indtræden: ND: 5 ugers alderen, ILT: 4 ugers alderen, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ND: 62 uger, ILT: 62 uger, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. 15 Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kyllinger og æg med kyllingeembryone Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ND-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til _in ovo_ anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT/NDV/ILT), der udtrykker fusionsproteinet (F) fra Newcastle disease virus og glycoproteinerne gD og gI fra infektiøs laryngotracheitis-virus: 10 3.3 – 10 4.3 PFU * . * PFU: plaquedannende enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger og embryonerede hønseæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle embryonerede hønseæg: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILT) og Marek's disease-virus (MD). Immunitetens indtræden: ND: 5 ugers alderen, ILT: 4 ugers alderen, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ND: 62 uger, IBD: 62 uger, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN 3 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede kyllinger og kan spredes til kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger Lesen Sie das vollständige Dokument