Hycamtin

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

topotekan

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

Hycamtin kapslar indikeras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstahandsregimen inte anses lämplig. Topotecan är indicerat för behandling av patienter med metastaserande cancer i äggstocken efter misslyckandet i första raden eller efterföljande terapi. Hycamtin kapslar indikeras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstahandsregimen inte anses lämplig.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

1996-11-12

Infovoldik

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HYCAMTIN 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
HYCAMTIN 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hycamtin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Hycamtin
3.
Hur Hycamtin används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hycamtin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYCAMTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller
sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet
som en infusion i en ven på sjukhuset.
HYCAMTIN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA:
•
ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER
som har återkommit efter kemoterapi.
•
LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER
där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte
är möjlig. Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination
med ett annat läkemedel
som heter cisplatin
_._
Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling
är bättre än fortsatt
behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR HYCAMTIN
DU SKA INTE FÅ HYCAMTIN
•
om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du ammar
•
om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer att informera
dig om så är fallet utifrån
testresultaten av ditt senaste blodprov.
BERÄTTA FÖR DIN LÄKARE
om något av detta stämmer in på dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Innan du påbörjar behandlingen

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg
per ml aktiv substans vid beredning
enligt rekommendation.
HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg
per ml aktiv substans vid beredning
enligt rekommendation.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Ljusgult till grönaktigt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
•
patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med
förstahandsterapi eller annan
efterföljande terapi.
•
patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka
ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har
erfarenhet av
kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Dosering
När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig
förskrivarinformation för cisplati