Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiska medel
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapslar indikeras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstahandsregimen inte anses lämplig. Topotecan är indicerat för behandling av patienter med metastaserande cancer i äggstocken efter misslyckandet i första raden eller efterföljande terapi. Hycamtin kapslar indikeras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstahandsregimen inte anses lämplig.
Revision: 39
auktoriserad
1996-11-12
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HYCAMTIN 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING HYCAMTIN 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING topotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Hycamtin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Hycamtin 3. Hur Hycamtin används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hycamtin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HYCAMTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset. HYCAMTIN ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA: • ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER som har återkommit efter kemoterapi. • LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin _._ Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR HYCAMTIN DU SKA INTE FÅ HYCAMTIN • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du ammar • om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov. BERÄTTA FÖR DIN LÄKARE om något av detta stämmer in på dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Innan du påbörjar behandlingen Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation. HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid). Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Ljusgult till grönaktigt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi. • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1). Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6). Dosering När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplati Baca dokumen lengkapnya