Glyxambi

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

empagliflozin, linagliptin

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

A10BD19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

empagliflozin, linagliptin

Terapeutiline rühm:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeutiline ala:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Näidustused:

Glyxambi, fikseeritud annuse kombinatsioon empagliflozin ja linagliptin, on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet:parandada glycaemic kontrollida, kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents, Glyxambi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui juba ravitakse vaba koostisega empagliflozin ja linagliptin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2016-11-11

Infovoldik

42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GLYXAMBI 10 MG/5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
GLYXAMBI 25 MG/5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
empagliflosiin/linagliptiin (_empagliflozinum/linagliptinum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glyxambi võtmist
3.
Kuidas Glyxambi't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glyxambi't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLYXAMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON GLYXAMBI
Glyxambi sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini.
Need mõlevad kuuluvad
suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite
rühma. Neid ravimeid võetakse
suu kaudu 2. tüüpi suhkurtõve ravimiseks.
MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigusseisund, mille põhjuseks on nii teie
geenid kui ka elustiil. Kui teil on
2. tüüpi suhkurtõbi, ei pruugi teie kõhunääre toota vere
glükoosisisalduse reguleerimiseks vajalikul
määral insuliini ja teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt
kasutada. Selle tagajärjeks on
veresuhkru sisalduse suurenemine ja see võib põhjustada
meditsiinilisi probleeme, näiteks
südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse
vähenemist jäsemetes.
KUIDAS GLYXAMBI TOIMIB
Empagliflosiin kuulub naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2)
inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma. Selle toime blokeerib neerudes SGLT2

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini
ja 5 mg linagliptiini.
Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini
ja 5 mg linagliptiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased, ümarate nurkadega, kolmnurksed, lamedad,
kaldservadega, õhukese
polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on pimetrükk
Boehringer Ingelheimi ettevõtte
sümboliga, teisel küljel „10/5“ (tableti mõõtmed: iga külg 8
mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvaturoosad, ümarate nurkadega, kolmnurksed, lamedad,
kaldservadega, õhukese polümeerikattega
tabletid. Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi
ettevõtte sümboliga, teisel „25/5“
(tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Glyxambi – empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud annuste
kombinatsioon – on näidustatud 18-
aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele:

vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin
ja/või sulfonüüluurea ja üks
Glyxambi koostisosadest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse
kontrolli;

kui patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja
linagliptiiniga, kuid eraldi
tablettidena.
(Saadaolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.2,
4.4, 4.5 ja 5.1.)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav algannus on üks Glyxambi õhukese polümeerikattega
tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kes taluvad a