Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Glyxambi, fikseeritud annuse kombinatsioon empagliflozin ja linagliptin, on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet:parandada glycaemic kontrollida, kui metformiin ja/või sulphonylurea (SU) ja üks monocomponents, Glyxambi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui juba ravitakse vaba koostisega empagliflozin ja linagliptin.
Revision: 16
Volitatud
2016-11-11
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GLYXAMBI 10 MG/5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID GLYXAMBI 25 MG/5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID empagliflosiin/linagliptiin (_empagliflozinum/linagliptinum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Glyxambi võtmist 3. Kuidas Glyxambi't võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Glyxambi't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GLYXAMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON GLYXAMBI Glyxambi sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini. Need mõlevad kuuluvad suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks nimetatavate ravimite rühma. Neid ravimeid võetakse suu kaudu 2. tüüpi suhkurtõve ravimiseks. MIS ON 2. TÜÜPI SUHKURTÕBI? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigusseisund, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei pruugi teie kõhunääre toota vere glükoosisisalduse reguleerimiseks vajalikul määral insuliini ja teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on veresuhkru sisalduse suurenemine ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes. KUIDAS GLYXAMBI TOIMIB Empagliflosiin kuulub naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. Selle toime blokeerib neerudes SGLT2 Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini. Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Glyxambi 10 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollased, ümarate nurkadega, kolmnurksed, lamedad, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel küljel „10/5“ (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvaturoosad, ümarate nurkadega, kolmnurksed, lamedad, kaldservadega, õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel „25/5“ (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Glyxambi – empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud annuste kombinatsioon – on näidustatud 18- aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Glyxambi koostisosadest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli; kui patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja linagliptiiniga, kuid eraldi tablettidena. (Saadaolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.) 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav algannus on üks Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes taluvad a Прочетете целия документ