Galafold

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Migalastat hydrochloride

Saadav alates:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC kood:

A16AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

migalastat

Terapeutiline rühm:

migalastat

Terapeutiline ala:

Fabry Disease

Näidustused:

Galafold är avsett för långtidsbehandling av vuxna och ungdomar från 16 år och äldre med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas vitaminbrist) och som har en mottaglig mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-05-25

Infovoldik

52
B.
BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GALAFOLD 123 MG HÅRDA KAPSLAR
migalastat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Galafold är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Galafold
3.
Hur du tar Galafold
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Galafold ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GALAFOLD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom
hos vuxna och ungdomar som är 12 år
eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som
kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar
α-Gal A, fungerar inte enzymet som det
ska eller saknas fullständigt. Denna enzymdefekt leder till onormala
inlagringar av en fettsubstans som kallas
globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ,
vilket orsakar symtomen på Fabrys
sjukdom.
Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp
naturligt producerar, så att det på ett
bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler
och vävnader.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GALAFOLD
TA INTE GALAFOLD
•
om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Galafold 123 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg
migalastat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå
överdel och vit underdel med ”A1001”
tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och
ungdomar från 12 års ålder som har en bekräftad
diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en
behandlingsbar mutation (se tabellerna i
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och
behandling av Fabrys sjukdom.
Galafold är inte avsett för användning tillsammans med
enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Dosering
Det rekommenderade doseringsregimen är 123 mg migalastat (1 kapsel)
som tas en gång varannan dag vid
samma tid på dagen.
_ _
_Missad dos _
_ _
Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck. Om patienten glömmer en dos
ska patienten ta den glömda dosen av
Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter
tidpunkten då dosen skulle ha tagits. Om det
har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta
Galafold på den dag och tidpunkt som anges för
nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
_ _
Särskilda populationer
_ _
_Äldre population _
_ _
Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt
5.2).
_ _
_ _
3
_Nedsatt njurfunktion _
_ _
Galafold rekommenderas inte till patienter med Fabrys sjukdom med en
uppskattad GFR under
30 ml/min/1,73 m
2
(se avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population _
_ _
_U