Galafold

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-08-2021

Aktiva substanser:
migalastathydroklorid
Tillgänglig från:
Amicus Therapeutics Europe Limited
ATC-kod:
A16AX
INN (International namn):
migalastat
Terapeutisk grupp:
migalastat
Terapiområde:
Fabry Disease
Terapeutiska indikationer:
Galafold är avsett för långtidsbehandling av vuxna och ungdomar från 16 år och äldre med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas vitaminbrist) och som har en mottaglig mutation.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004059
Tillstånd datum:
2016-05-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004059

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-08-2021

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Galafold 123 mg hårda kapslar

migalastat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Galafold är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Galafold

Hur du tar Galafold

Eventuella biverkningar

Hur Galafold ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Galafold är och vad det används för

Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.

Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 12 år

eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).

Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).

Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det

ska eller saknas fullständigt. Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas

globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys

sjukdom.

Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett

bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Galafold

Ta inte Galafold

om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

123 mg migalaslat kapslar ska inte ges till barn (under 12 år) som väger mindre än 45 kg.

Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.

Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.

Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om

läkemedlet verkar. Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling

med Galafold.

Tala med läkare innan du tar Galafold om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eftersom Galafold inte

rekommenderas till patienter med kraftig njurfunktionsförsämring (GFR mindre än 30 ml/min/1,73 m

Barn och ungdomar

Barn över 12 år

Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 12 år; därför har inte säkerhet och effekt

fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Galafold

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det finns mycket begränsad erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor. Galafold

rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder som använder Galafold ska använda en säker preventivmetod.

Amning

Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Din läkare kommer att besluta om du

måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för

barnet och fördelen med behandling för modern.

Fertilitet hos män

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män. Effekterna av Galafold på fertiliteten hos

människor har inte undersökts.

Fertilitet hos kvinnor

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Galafold

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen. Ta inte Galafold två dagar i sträck.

Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos. En fasteperiod på minst 4 timmar

behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp. Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med

kolsyra, kan intas under denna period.

Svälj kapseln hel. Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.

Figur A

Steg 1: Avlägsna förseglingen på locket.

Öppna omslaget på Galafold-kartongen

(se figur A).

Figur B – Öppnad kartong

Steg 2: Tryck och fortsätt hålla ner den lila fliken

med din tumme på

vänster

sida av

kartongen (se figur B) och fortsätt till

steg 3.

Figur C

Steg 3: TA TAG i fliken på

höger sida

där det står

”DRA HÄR” och dra ut det vikta

blisterkortet

(se figur C).

Figur D – Blisterkortets framsida

Steg 4: Vik ut blisterkortet

(se figur D).

Ta en Galafold-kapsel:

Ett Galafold blisterkort = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling med Galafold och 14 vita

kartongcirklar.

De vita kartongcirklarna är en påminnelse om att du bara ska ta Galafold

varannan

dag.

Pilen anvisar dig att påbörja de kommande 2 veckornas behandling.

Figur E – Blisterkortets framsida

Figur F – Blisterkortets framsida

Steg 5: Skriv ner datumet på blisterkortet den

första dagen du tar detta läkemedel från ett

nytt blisterkort

(se figur F).

Figur G – Blisterkortets baksida

Steg 6: VÄND PÅ kortet så att baksidan visas.

HITTA kapseln som ska tas ut.

BÖJ på kortet som visas på bilden

(se figur G).

Obs: Böjer du på kortet blir det lättare att

komma åt kartongbiten med den ovala

perforeringen.

Figur H – Blisterkortets baksida

Steg 7: AVLÄGSNA kartongen med oval

perforering (se figur H).

Obs: När du tagit bort kartongen kan det synas

vit folie, men det är OK.

Figur I – Blisterkortets framsida

Steg 8: VÄND PÅ kortet så att framsidan visas.

TRYCK ut kapseln

(se figur I).

Figur J – Blisterkortets framsida

Steg 9: Tryck nästa dag ut den perforerade vita

kartongcirkeln som är märkt Dag 2 på

översta raden.

Tryck på den vita kartongcirkeln för att ta

ut den (se figur J).

Obs: Tryck ut den vita cirkeln för att komma

ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.

Ta 1 Galafold-kapsel

varannan

dag.

Stäng förpackningen och förvara den efter

varje användning.

Efter Dag 2 ska du fortsätta till Dag 3 på blisterkortet.

Växla varje dag mellan att ta kapseln och att trycka ut de perforerade vita kartongcirklarna till och med

dag 28.

Figur K – Framsida av det utvikta blisterkortet

Om du har tagit för stor mängd av Galafold

Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare. Du kan få huvudvärk och

känna dig yr.

Om du har glömt att ta Galafold

Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln

endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits. Om det har gått

längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade

dos enligt doseringsschemat. Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Galafold

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga

: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Huvudvärk

Vanliga

: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Palpitationer

(hjärtklappning)

Svindel (vertigo)

Diarré

Illamående

Magont

Förstoppning

Muntorrhet

Plötsligt avföringsbehov

Matsmältningsbesvär

(dyspepsi)

Trötthet

Ökade halter av

kreatinfosfokinas i

blodprov

Viktökning

Muskelkramper

Muskelsmärta (myalgi)

Smärtsam stel nacke

(torticollis)

Krypningar i extremiteter

(parestesi)

Yrsel

Minskad känslighet för

beröring (hypestesi)

Depression

Protein i urinen

(proteinuri)

Andfåddhet (dyspné)

Näsblod (epistaxis)

Hudutslag

Kvarstående klåda

(pruritus)

Smärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Galafold ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är migalastat. Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande

123 mg migalastat.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad stärkelse (majs) och magnesiumstearat

Kapselskal: Gelatin, titandioxid (E171) och indigokarmin (E132)

Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med ”A1001” i svart färg, storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm)

innehållande vitt till ljusbrunt pulver.

Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irland

Tfn: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-post: info@amicusrx.co.uk

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

(om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: (+32) 0800 89172

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+370) 8800 33167

El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България

Amicus Therapeutics Europe Limited

Teл.: (+359) 00800 111 3214

имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: (+352) 800 27003

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+420) 800 142 207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+36) 06 800 21202

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf.: (+45) 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+356) (800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel: (+49) 89 2488 79810 / (+49) 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: (+31) 0800 022 8399

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+372) 800 0111 911

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf: (+47) 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ: (+30) 00800 126 169

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+43) 0800 005 475

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: (+34) 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+48) 0080 012 15475

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: (+33) 0 800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+351) 800 812 531

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+385) 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+353) 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+40) 0808 034 288 / 877 309 5040

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+386) 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Sími: (+354) 800 7634

Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+421) 0800 002 437

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: (+39) 800 795 572

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Puh/Tel: (+358) 0800 917 780

sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ: (+357) 800 97595

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tfn: (+46) 020 795 493

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: (+371) 800 05391

e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Limited

Tel: (+44) 175 3888 567 / (+44) 08 0823 46864

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Galafold 123 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med ”A1001”

tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har en bekräftad

diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i

avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och

behandling av Fabrys sjukdom.

Galafold är inte avsett för användning tillsammans med

enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).

Dosering

Det rekommenderade doseringsregimen är 123 mg migalastat (1 kapsel) som tas en gång varannan dag vid

samma tid på dagen.

Missad dos

Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck. Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av

Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits. Om det

har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för

nästa planerade dos enligt doseringsschemat.

Särskilda populationer

Äldre population

Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Galafold rekommenderas inte till patienter med Fabrys sjukdom med en uppskattad GFR under

30 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Ungdomar i åldern 12 till 18 år och som väger över 45 kg

123 mg migalastat (1 kapsel) tas en gång varannan dag vid samma tid på dagen (se avsnitt 5.2).

Barn under 12 år

Säkerheten och effektiviteten för Galafold hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning. Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid

och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en

fasteperiod på minst 4 timmar. Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna

period. Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för

patienten.

Kapslarna ska sväljas hela. Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

123 mg migalaslat kapslar ska inte ges till barn (under 12 år) som väger mindre än 45 kg, (se avsnitt 5.2).

Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet

(var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till migalastat. Om betydande klinisk försämring

uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.

Galafold är inte indicerat för användning till patienter med icke-behandlingsbara mutationer (se avsnitt 5.1).

Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.

Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under

30 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 5.2).

Enligt begränsade data leder samadministrering av en enstaka dos av migalastat och en standardinfusion av

enzymersättningsbehandling till en upp till 5 gånger större exponering för agalsidas. Denna studie visade

också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper. Galafold är inte avsett

för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Baserat på

in vitro

-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4. Vidare är migalastat inte

en hämmare av eller ett substrat för CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5. Migalastat

är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna

BCRP, MDR1 eller BSEP. Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller

OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3,

OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor

Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Graviditet

Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor. Hos kaniner sågs toxiska

effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3). Galafold

rekommenderas inte under graviditeten.

Amning

Det är inte känt om Galafold utsöndras i bröstmjölk. Studier har visat att migalastat utsöndras i mjölk hos

lakterande råttor. En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.

Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen

med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.

Fertilitet

Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts. Övergående och fullständigt

reversibel infertilitet hos hanråttor förknippades med migalastat-behandling vid samtliga bedömda doser.

Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering. Liknande fynd har noterats prekliniskt efter

behandling med andra iminosockerarter (se avsnitt 5.3). Migalastat påverkade inte honråttors fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick

Galafold.

Tabell över biverkningar

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande

allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.

Tabell 1: Biverkningar med Galafold

Klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Psykiska störningar

Depression

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Parestesi

Yrsel

Hypestesi

Öron- och balansorgan

Svindel

Hjärtat

Hjärtklappning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Epistaxis

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Buksmärta

Förstoppning

Muntorrhet

Trängning till tarmtömning

Dyspepsi

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag

Pruritus

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Muskelkramper

Myalgi

Torticollis

Smärta i extremitet

Njurar och urinvägar

Proteinuri

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Smärta

Undersökningar

Förhöjt kreatinfosfokinas i

blodet

Viktökning

Ungdomspopulation

Säkerhetsbedömningen hos ungdomar är baserad på 1 månads säkerhetsdata från den öppna prövningen

AT1001-020 trial (12 till 16 års ålder) hos patienter som fick samma doseringsregim som vuxna (se avsnitt

5.2). Baserat på dessa data förväntas biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos ungdomar vara

desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård. Huvudvärk och yrsel var de oftast

rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för

matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14

Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och

kvinnor. Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i

GLA

-genen leder till brist på det lysosomala enzymet

-galaktosidas A (α-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3,

lyso-Gb

). Minskad α-Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i

känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.

Verkningsmekanism

Vissa

GLA-

mutationer kan resultera i produktion av onormalt veckade och instabila mutantformer av

α-Gal A. Migalastat är en eskorterande farmakologisk substans som är utformad för att selektivt och

reversibelt binda med hög affinitet till de aktiva ställena på vissa mutanta former av α-Gal A, dessa

genotyper refereras till som behandlingsbara mutationer. Migalastat-bindningen stabiliserar dessa mutanta

former av α-Gal A i det endoplasmatiska nätverket och underlättar transporten till lysosomerna. I

lysosomerna återställer dissociationen av migalastat α-Gal A-aktiviteten, vilket leder till nedbrytningen av

GL-3 och relaterade substrat.

GLA

-mutationer som är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 2 nedan. Listan över

GLA

-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.

De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som

leder till aminosyramutationen. Aminosyramutationen (förändring av proteinsekvens) är som mest relevant

när det gäller att bestämma tillgänglighet.Om det finns en dubbel mutation på samma kromosom (män och

kvinnor) är patienten behandlingsbar om den dubbla mutationen finns i en post i tabell 2 (t.ex. D55V/Q57L).

Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om

någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.

Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)

Nukleotidförändring

Nukleotidförändring

Proteinsekvensförändring

c.7C>G

c.C7G

c.8T>C

c.T8C

c.[11G>T; 620A>C]

c.G11T/A620C

R4M/Y207S

c.13A>G

c.A13G

c.15C>G

c.C15G

c.16C>A

c.C16A

c.16C>T

c.C16T

c.17C>A

c.C17A

c.17C>G

c.C17G

c.17C>T

c.C17T

c.19G>A

c.G19A

c.20A>T

c.A20T

c.21A>T

c.A21T

c.22C>A

c.C22A

c.23T>A

c.T23A

Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)

Nukleotidförändring

Nukleotidförändring

Proteinsekvensförändring

c.23T>C

c.T23C

c.25C>T

c.C25T

c.26A>G

c.A26G

c.26A>T

c.A26T

c.27T>A

c.T27A

c.28C>A

c.C28A

L10M

c.28C>G

c.C28G

L10V

c.29T>A

c.T29A

L10Q

c.29T>C

c.T29C

L10P

c.29T>G

c.T29G

L10R

c.31G>A

c.G31A

G11S

c.31G>C

c.G31C

G11R

c.31G>T

c.G31T

G11C

c.32G>A

c.G32A

G11D

c.32G>T

c.G32T

G11V

c.34T>A

c.T34A

C12S

c.34T>C

c.T34C

C12R

c.34T>G

c.T34G

C12G

c.35G>A

c.G35A

C12Y

c.37G>A

c.G37A

A13T

c.37G>C

c.G37C

A13P

c.38C>A

c.C38A

A13E

c.38C>G

c.C38G

A13G

c.40C>G

c.C40G

L14V

c.40C>T

c.C40T

L14F

c.41T>A

c.T41A

L14H

c.43G>A

c.G43A

A15T

c.44C>G

c.C44G

A15G

c.49C>A

c.C49A

R17S

c.49C>G

c.C49G

R17G

c.49C>T

c.C49T

R17C

c.50G>A

c.G50A

R17H

c.50G>C

c.G50C

R17P

c.52T>A

c.T52A

F18I

c.53T>G

c.T53G

F18C

c.54C>G

c.C54G

F18L

c.58G>C

c.G58C

A20P

c.59C>A

c.C59A

A20D

c.59C>G

c.C59G

A20G

c.62T>A

c.T62A

L21H

c.64G>A

c.G64A

V22I

c.64G>C

c.G64C

V22L

c.64G>T

c.G64T

V22F

c.65T>C

c.T65C

V22A

c.65T>G

c.T65G

V22G

c.67T>A

c.T67A

S23T

c.67T>C

c.T67C

S23P

c.70T>C eller c.70T>A

c.T70C eller c.T70A

W24R

Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)

Nukleotidförändring

Nukleotidförändring

Proteinsekvensförändring

c.70T>G

c.T70G

W24G

c.71G>C

c.G71C

W24S

c.72G>C eller c.72G>T

c.G72C eller c.G72T

W24C

c.73G>C

c.G73C

D25H

c.77T>A

c.T77A

I26N

c.79C>A

c.C79A

P27T

c.79C>G

c.C79G

P27A

c.79C>T

c.C79T

P27S

c.80C>T

c.C80T

P27L

c.82G>C

c.G82C

G28R

c.82G>T

c.G82T

G28W

c.83G>A

c.G83A

G28E

c.85G>C

c.G85C

A29P

c.86C>A

c.C86A

A29D

c.86C>G

c.C86G

A29G

c.86C>T

c.C86T

A29V

c.88A>G

c.A88G

R30G

c.94C>A

c.C94A

L32M

c.94C>G

c.C94G

L32V

c.95T>A

c.T95A

L32Q

c.95T>C

c.T95C

L32P

c.95T>G

c.T95G

L32R

c.97G>C

c.G97C

D33H

c.97G>T

c.G97T

D33Y

c.98A>C

c.A98C

D33A

c.98A>G

c.A98G

D33G

c.98A>T

c.A98T

D33V

c.99C>G

c.C99G

D33E

c.100A>C

c.A100C

N34H

c.100A>G

c.A100G

N34D

c.101A>C

c.A101C

N34T

c.101A>G

c.A101G

N34S

c.102T>G eller c.102T>A

c.T102G eller c.T102A

N34K

c.103G>C eller c.103G>A

c.G103C eller c.G103A

G35R

c.104G>A

c.G104A

G35E

c.104G>C

c.G104C

G35A

c.104G>T

c.G104T

G35V

c.106T>A

c.T106A

L36M

c.106T>G

c.T106G

L36V

c.107T>C

c.T107C

L36S

c.107T>G

c.T107G

L36W

c.108G>C eller c.108G>T

c.G108C eller c.G108T

L36F

c.109G>A

c.G109A

A37T

c.109G>T

c.G109T

A37S

c.110C>A

c.C110A

A37E

c.110C>G

c.C110G

A37G

c.110C>T

c.C110T

A37V

c.112A>G

c.A112G

R38G

Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)

Nukleotidförändring

Nukleotidförändring

Proteinsekvensförändring

c.112A>T

c.A112T

R38W

c.113G>T

c.G113T

R38M

c.114G>C

c.G114C

R38S

c.115A>G

c.A115G

T39A

c.115A>T

c.A115T

T39S

c.116C>A

c.C116A

T39K

c.116C>G

c.C116G

T39R

c.116C>T

c.C116T

T39M

c.121A>G

c.A121G

T41A

c.122C>A

c.C122A

T41N

c.122C>G

c.C122G

T41S

c.122C>T

c.C122T

T41I

c.124A>C eller c.124A>T

c.A124C eller c.A124T

M42L

c.124A>G

c.A124G

M42V

c.125T>A

c.T125A

M42K

c.125T>C

c.T125C

M42T

c.125T>G

c.T125G

M42R

c.126G>A eller c.126G>C eller

c.126G>T

c.G126A eller c.G126C eller

c.G126T

M42I

c.128G>C

c.G128C

G43A

c.133C>A

c.C133A

L45M

c.133C>G

c.C133G

L45V

c.136C>A

c.C136A

H46N

c.136C>G

c.C136G

H46D

c.137A>C

c.A137C

H46P

c.138C>G

c.C138G

H46Q

c.142G>C

c.G142C

E48Q

c.143A>C

c.A143C

E48A

c.149T>A

c.T149A

F50Y

c.151A>G

c.A151G

M51V

c.152T>A

c.T152A

M51K

c.152T>C

c.T152C

M51T

c.152T>G

c.T152G

M51R

c.153G>A eller c.153G>T eller

c.153G>C

c.G153A eller c.G153T eller

c.G153C

M51I

c.157A>C

c.A157C

N53H

c.[157A>C; 158A>T]

c.A157C/A158T

N53L

c.157A>G

c.A157G

N53D

c.157A>T

c.A157T

N53Y

c.158A>C

c.A158C

N53T

c.158A>G

c.A158G

N53S

c.158A>T

c.A158T

N53I

c.159C>G eller c.159C>A

c.C159G eller c.C159A

N53K

c.160C>G

c.C160G

L54V

c.160C>T

c.C160T

L54F

c.161T>A

c.T161A

L54H

c.161T>C

c.T161C

L54P

c.161T>G

c.T161G

L54R

Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)

Nukleotidförändring

Nukleotidförändring

Proteinsekvensförändring

c.163G>C

c.G163C

D55H

c.163G>T

c.G163T

D55Y

c.164A>C

c.A164C

D55A

c.164A>G

c.A164G

D55G

c.164A>T

c.A164T

D55V

c.[164A>T; 170A>T]

c.A164T/A170T

D55V/Q57L

c.165C>G

c.C165G

D55E

c.167G>A

c.G167A

C56Y

c.167G>T

c.G167T

C56F

c.168C>G

c.C168G

C56W

c.170A>G

c.A170G

Q57R

c.170A>T

c.A170T

Q57L

c.172G>A

c.G172A

E58K

c.175G>A

c.G175A

E59K

c.175G>C

c.G175C

E59Q

c.176A>C

c.A176C

E59A

c.176A>G

c.A176G

E59G

c.176A>T

c.A176T

E59V

c.177G>C

c.G177C

E59D

c.178C>A

c.C178A

P60T

c.178C>G

c.C178G

P60A

c.178C>T

c.C178T

P60S

c.179C>A

c.C179A

P60Q

c.179C>G

c.C179G

P60R

c.179C>T

c.C179T

P60L

c.182A>T

c.A182T

D61V

c.183T>A

c.T183A

D61E

c.184_185insTAG

c.184_185insTAG

S62delinsLA

c.184T>C

c.T184C

S62P

c.184T>G

c.T184G

S62A

c.185C>A

c.C185A

S62Y

c.185C>G

c.C185G

S62C

c.185C>T

c.C185T

S62F

c.190A>C

c.A190C

I64L

c.190A>G

c.A190G

I64V

c.193A>G

c.A193G

S65G

c.193A>T

c.A193T

S65C

c.195T>A

c.T195A

S65R

c.196G>A

c.G196A

E66K

c.197A>G

c.A197G

E66G

c.197A>T

c.A197T

E66V

c.198G>C

c.G198C

E66D

c.199A>C

c.A199C

K67Q

c.199A>G

c.A199G

K67E

c.200A>C

c.A200C

K67T

c.200A>T

c.A200T

K67M

c.201G>C

c.G201C

K67N

c.202C>A

c.C202A

L68I

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378245/2021

EMEA/H/C/004059

Galafold (migalastat)

Sammanfattning av Galafold och varför det är godkänt inom EU

Vad är Galafold och vad används det för?

Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 12 års ålder med Fabrys

sjukdom. Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom som innebär att patienterna har olika mutationer

(förändringar) i den gen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas. Detta

enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3). Till följd av

mutationerna fungerar inte enzymet som det ska och kan inte bryta ner GL-3. Detta leder till att GL-3

ansamlas i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.

Fabrys sjukdom är sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används

vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006. Mer information om klassificeringen som särläkemedel

finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu306368

Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.

Hur används Galafold?

Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med

erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.

Galafold finns som kapslar. Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag.

Patienterna ska inte äta något under minst 2 timmar innan de tar Galafold och under 2 timmar efter

att de tagit Galafold för att möjliggöra fullständig absorption.

Galafold får endast ges till patienter med vissa mutationer i alfa-galaktosidas A-genen. För mer

information om hur du använder Galafold, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Galafold?

Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A,

vilket stabiliserar enzymet. Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan

bryta ner GL-3.

Galafold (migalastat)

EMA/378245/2021

Sida 2/2

Vilka fördelar med Galafold har visats i studierna?

Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter över 16 år med Fabrys

sjukdom.

I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 67 patienter,

undersöktes hur stor andel av patienterna som svarade på behandling (vilket definieras som en

minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna). Totalt sett visade sig Galafold inte

vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som

endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att

patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.

I den andra studien, på 60 patienter, jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas

beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet. Huvudmåttet på effekt var förändringen av

patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling. I denna studie fann man att Galafold var lika

effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.

Företaget tillhandahöll också resultat från en studie som visade att Galafold bildar samma halter av

den aktiva substansen i kroppen och har samma effekt hos ungdomar i åldern 12–15 år som hos

vuxna och ungdomar som är 16 år och äldre.

Vilka är riskerna med Galafold?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan förekomma hos omkring 1 av 10

användare) är huvudvärk.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.

Varför är Galafold godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Galafold är större än riskerna och

att Galafold kan godkännas för försäljning i EU. EMA noterade att Galafold hade undersökts på ett

begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga med tanke på hur sällsynt

denna sjukdom är. EMA noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel

jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i

en ven. Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Galafold har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Galafold

Den 26 maj 2016 beviljades Galafold ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Galafold finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/galafold.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen