Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry Disease
Galafold är avsett för långtidsbehandling av vuxna och ungdomar från 16 år och äldre med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas vitaminbrist) och som har en mottaglig mutation.
Revision: 16
auktoriserad
2016-05-25
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN GALAFOLD 123 MG HÅRDA KAPSLAR migalastat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Galafold är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3. Hur du tar Galafold 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Galafold ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GALAFOLD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat. Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar). Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A). Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt. Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys sjukdom. Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GALAFOLD TA INTE GALAFOLD • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galafold 123 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med ”A1001” tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom. Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4). Dosering Det rekommenderade doseringsregimen är 123 mg migalastat (1 kapsel) som tas en gång varannan dag vid samma tid på dagen. _ _ _Missad dos _ _ _ Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck. Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits. Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat. _ _ Särskilda populationer _ _ _Äldre population _ _ _ Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2). _ _ _ _ 3 _Nedsatt njurfunktion _ _ _ Galafold rekommenderas inte till patienter med Fabrys sjukdom med en uppskattad GFR under 30 ml/min/1,73 m 2 (se avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population _ _ _ _U Lestu allt skjalið