Fuzeon

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enfuvirtide

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

J05AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enfuvirtide

Terapeutiline rühm:

Antivirali per uso sistemico

Terapeutiline ala:

Infezioni da HIV

Näidustused:

Fuzeon è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti infetti da HIV-1 che hanno ricevuto il trattamento con e fallito su regimi contenenti almeno un medicinale da ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, o che hanno intolleranza ai precedenti regimi antiretrovirali. Nel decidere su un nuovo regime per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi medicinali. Se disponibili, test di resistenza, può essere appropriato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2003-05-27

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FUZEON 90 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Enfuvirtide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fuzeon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon
3.
Come usare Fuzeon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fuzeon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
GUIDA DETTAGLIATA SU COME INIETTARSI FUZEON
1.
CHE COS’È FUZEON E A COSA SERVE
CHE COS’È FUZEON
Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un
gruppo di medicinali denominati
“antiretrovirali”.
PER COSA È USATO FUZEON
Fuzeon è usato per il trattamento del virus dell’immunodeficienza
umana (HIV) in associazione ad
altri medicinali antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV.
•
Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare
l’infezione da HIV.
•
Fuzeon non costituisce una cura per l’infezione da HIV.
COME AGISCE FUZEON
L’HIV aggredisce le cellule dell’organismo denominate CD4 o
linfociti T. Affinché il virus possa
moltiplicarsi, deve venire a contatto con tali cellule e penetrare al
loro interno. Fuzeon contribuisce a
prevenire tale processo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FUZEON
NON USI FUZEON
•
se è allergico all’enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti il me

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide.
Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide.
Eccipienti con effetti noti: sodio. Contiene meno di 1 mmol di sodio
(23 mg) per dose, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.Per l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di pazienti con
infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto
positivamente a regimi contenenti
almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti
classi di antiretrovirali: inibitori
della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa
e inibitori nucleosidici della
trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie
antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo
5.1).
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime
antiretrovirale abbia fallito,
bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo
paziente e il tipo di mutazioni
associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia
disponibile, può essere appropriato un test di
resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti e adolescenti_
_ _
≥
_ _
_16 anni_
: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno
iniettata
per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte
anteriore della coscia o nell’addome.
Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono
essere istruiti ad assumere la
dose il prima poss