Forxiga

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozine propaandiol monohydraat

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2012-11-11

Infovoldik

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FORXIGA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FORXIGA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORXIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FORXIGA?
Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot
een groep medicijnen die
‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze
werken door het blokkeren
van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te blokkeren, worden
bloedsuiker (glucose), zout
(natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw lichaam.
WAARVOOR WORDT FORXIGA GEBRUIKT?
Forxiga wordt gebruikt voor de behandeling van:

DIABETES TYPE 2
-
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
-
als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met
dieet en
lichaamsbeweging.
-
Forxiga kan alleen of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt
om diabetes te
behandelen.
-
het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of
apotheker over dieet en
lichaamsbeweging blijft opvolgen.

HARTFALEN
-
bij volwassenen (18 jaar en ouder) wanneer het hart het bloed niet zo
goe

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten
Forxiga 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 5 mg tablet bevat 25 mg lactose.
Forxiga 10 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 10 mg dapagliflozine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 10 mg tablet bevat 50 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met
aan de ene zijde “5” in reliëf en
aan de andere zijde “1427” in reliëf.
Forxiga 10 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal diamantvormige,
filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde “10” in reliëf en aan de andere zijde “1428” in
reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van
10 jaar en ouder voor de
behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging

als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege
onverdraagbaarheid.

als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes type 2.
Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën,
effecten op de
bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale voorvallen en de
onderzochte populaties, zie de
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
3
Hartfalen
Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van symptomatisch
chronisch hartfalen.
Chronische nierschade
Forxiga is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van chronische nierschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN