Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2 Diabetes Mellitus, Type 1
  • Терапевтични показания:
  • Type 2 diabetes mellitusForxiga is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op een dieet en exerciseas monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht wegens onverdraagzaamheid. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5. Type 1 diabetes mellitusForxiga is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 1 diabetes mellitus als een aanvulling op de insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/ m2, bij insuline alleen onvoldoende glycemische controle ondanks optimale insuline therapie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozine)

Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?

Forxiga is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet

goed genoeg onder controle is.

Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij

patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen. Het kan ook

worden gebruikt als aanvullende behandeling bij andere diabetesgeneesmiddelen.

In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met

overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m

) wanneer met alleen insuline de

bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.

Forxiga bevat de werkzame stof dapagliflozine.

Hoe wordt Forxiga gebruikt?

Forxiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar.

Voor diabetes type 2 is de dosis Forxiga 10 mg eenmaal per dag. Als Forxiga wordt gebruikt in

combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet

de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te

verkleinen.

Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te

staan van een specialist in dit type diabetes. De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het

geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose

(een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).

Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het

gebruik van Forxiga.

Forxiga (dapagliflozine)

EMA/425308/2019

Blz. 2/3

Hoe werkt Forxiga?

Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid

glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te

gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.

De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucose-

cotransporter 2 (SGLT2) in de nieren. Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2

ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt

dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in

het bloed wordt verlaagd.

Welke voordelen bleek Forxiga tijdens de studies te hebben?

Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.

De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine

(HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is

Diabetes type 2

In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken

bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een

placebo (een schijnbehandeling). In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij

toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot

0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.

In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine

minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in

combinatie met metformine. Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52

procentpunten gedaald.

Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren,

werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte). De

studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere

diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.

Diabetes type 1

In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel

onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg

na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van

toevoeging van een placebo.

Welke risico’s houdt het gebruik van Forxiga in?

De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1

op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een

sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt. De meest voorkomende bijwerking bij patiënten

met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral

bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan

optreden) is diabetische ketoacidose.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor

Forxiga.

Forxiga (dapagliflozine)

EMA/425308/2019

Blz. 3/3

Waarom is Forxiga geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van

diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen

die op uiteenlopende manieren werken. Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten

met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was

ook effectief. Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging

van het gewicht en de bloeddruk op.

De vaak voorkomende bijwerkingen van Forxiga, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate,

urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als

beheersbaar beschouwd. Forxiga zorgde voor een aanzienlijke verhoging van het risico op diabetische

ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1. Daarom wordt voor deze aandoening het middel alleen

aanbevolen bij patiënten met overgewicht of zwaarlijvigheid. Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan

voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft

verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes

type 1 die met Forxiga worden behandeld.

Het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Forxiga te waarborgen?

Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om

diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart

en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele

zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers. Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak

diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden

behandeld.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Forxiga continu gevolgd.

Bijwerkingen waargenomen voor Forxiga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie

genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Forxiga

Forxiga heeft op 11 november 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Meer informatie over Forxiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten

dapagliflozine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Forxiga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Forxiga?

Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot een groep medicijnen die

‘orale antidiabetesmiddelen’ wordt genoemd.

Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.

Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.

Forxiga wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).

Waarvoor wordt Forxiga gebruikt?

Forxiga wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:

diabetes type 1 - waarbij uw lichaam bijna geen insuline produceert. Forxiga dient enkel

gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.

diabetes type 2 - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de

aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.

Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed. Forxiga werkt door het

teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen. Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook

helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.

Forxiga en andere diabetesgeneesmiddelen

Diabetes type 1:

Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 1 onvoldoende onder controle gehouden kan

worden met alleen insuline.

Forxiga wordt samen met insuline gebruikt.

Diabetes type 2:

Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet

en lichaamsbeweging.

Uw arts kan u vragen Forxiga te gebruiken

alleen – als u metformine niet kunt verdragen.

samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.

Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en

lichaamsbeweging blijft opvolgen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Als u de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig

dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of

vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of

een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.

Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een ernstig,

soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-

waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen. Het risico op het ontwikkelen van

diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten,

overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een

hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige

aandoening.

Wanneer u behandeld wordt met Forxiga kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw

bloedsuiker normaal is.

Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen

diabetes:

bij diabetes type 2 komt het zelden voor.

bij diabetes type 1 is het risico hoger – de reden hiervan is dat uw lichaam nauwelijks

insuline produceert. Diabetische ketoacidose kan optreden bij plotselinge afnames van de

insulinedosis (zoals bij overgeslagen insuline-injecties of problemen met de insulinepen

of -pomp).

Als u diabetes type 1 heeft:

Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Forxiga gaat gebruiken.

Uw arts zal u vertellen wanneer u de ketonen in uw bloed of urine moet meten en wat u moet

doen bij verhoogde ketonenwaarden:

Bij bloedketonenwaarden van 0,6 tot 1,5 mmol/l (of urineketonenwaarde +) kunt u extra

insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is,

kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet. Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.

Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Forxiga als deze waarden

aanhouden en symptomen ontstaan.

Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u

diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het

gebruik van Forxiga. U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als

uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet. Meet uw

ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.

Bij bloedketonenwaarden hoger dan 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde +++) hebt u

waarschijnlijk diabetische ketoacidose. Ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp en

stop met het gebruik van Forxiga. U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten

drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten

eet.

Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het

dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn,

gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en

de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een

zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het

perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient

onmiddellijk te worden behandeld.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:

als u een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een ander middel geven.

als u een probleem heeft met uw lever.

als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk

heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken

(u verliest te veel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan

het begin van rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint

met Forxiga.

als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met

eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te

voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Forxiga totdat u zich beter

voelt.

als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.

Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat

u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft

gekregen.

Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker

weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.

Nierfunctie

De werking van uw nieren moet worden getest voordat u dit middel gaat gebruiken en terwijl u dit

middel gebruikt.

Glucose in urine

Vanwege de manier waarop Forxiga werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit

geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan

bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Forxiga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:

Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum). Uw arts

kan u vertellen dat u moet stoppen met Forxiga. Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te

veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.

Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed

verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u

mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor

te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).

Als u Forxiga gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft

gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken. U moet stoppen met het

gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en

derde trimester van de zwangerschap. Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw

bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan

geven. Forxiga mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel in

de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om

machines te bedienen.

Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureum’

worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken

(hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd

gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens

het gebruik van Forxiga.

Forxiga bevat lactose

Forxiga bevat lactose (melksuiker). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt

verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 2:

De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag.

Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.

Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.

Als u Forxiga gebruikt voor diabetes type 1:

De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.

Hoe moet u dit middel innemen?

Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.

U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.

U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op

hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.

Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker

in uw bloed te verlagen. Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals

uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken. Het is

belangrijk dat u zich, terwijl u Forxiga gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging

houdt dat door uw arts is aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of

naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende

dosis.

Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u

eraan denkt. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem

uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit

geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u

een van de volgende bijwerkingen ervaart:

angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000

gebruikers).

Tekenen van angio-oedeem zijn:

- zwelling van het gezicht, de tong of de keel

- slikproblemen

- netelroos en ademhalingsmoeilijkheden

diabetische ketoacidose – dit komt vaak voor bij patiënten met diabetes type 1 (komt voor bij

minder dan 1 op de 10 gebruikers) en komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt

voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):

verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed

misselijkheid of overgeven

buikpijn

overmatig dorstgevoel

snelle en diepe ademhaling

verwardheid

ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid

een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere

geur van uw urine of zweet

snel gewichtsverlies.

Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent

moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke

delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer

zelden voorkomt.

Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige

bijwerkingen heeft:

uw lichaam verliest te veel vocht (uitdroging), dit komt soms voor (kan voorkomen bij minder

dan 1 op de 100 gebruikers).

Dit zijn de verschijnselen wanneer uw lichaam te veel vocht verliest:

erg droge of plakkerige mond, veel dorst hebben

zich heel slaperig of vermoeid voelen

weinig of niet kunnen plassen

snelle hartslag

urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:

koorts en/of rillingen

een brandend gevoel tijdens het plassen

pijn in uw rug of zij

Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

te lage bloedsuiker (hypoglykemie) – bij gelijktijdig gebruik met een sulfonylureum of insuline.

Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:

trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag

honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen

een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of

meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:

Vaak

genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke

afscheiding of geur)

rugpijn

meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen

veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)

toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)

afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de

behandeling

duizeligheid

huiduitslag

Soms

dorst

obstipatie

's nachts wakker worden om te plassen

droge mond

gewichtsafname

toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de

behandeling

toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

stripverpakking en op de doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.

Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat

overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat

lactose’), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).

filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk

(E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Forxiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm. Er staat “5”

aan de ene kant en “1427” aan de andere kant.

Forxiga 5 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98

filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1

filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.

Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Duitsland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.