Feraccru

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ferris maltol

Saadav alates:

Norgine B.V.

ATC kood:

B03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ferric maltol

Terapeutiline rühm:

Antianemiska preparat

Terapeutiline ala:

Anemi, Järnbrist

Näidustused:

Feraccru är indicerat hos vuxna för behandling av järnbrist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-02-18

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FERACCRU 30 MG HÅRDA KAPSLAR
JÄRN (SOM JÄRNMALTOL)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Feraccru är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Feraccru
3.
Hur du tar Feraccru
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Feraccru ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FERACCRU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol). Feraccru används
till vuxna för att behandla låga
järndepåer i kroppen. Låga järnvärden orsakar anemi (brist på
röda blodkroppar).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FERACCRU
TA INTE FERACCRU:
-
om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
-
om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen,
eller en rubbning i hur
kroppen använder järn
-
om du har fått flera blodtransfusioner.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av
blodprover att du inte har
allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något
annat än järnbrist (låga järndepåer).
Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk
tarmsjukdom.
Ta inte Feraccru om du tar dimerkaprol (ett läkemedel som används
för att rena blodet från giftiga
metaller), kloramfenikol (används som behandling mot bakteriella
infektione

Toote omadused

22
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
22
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Feraccru 30 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Hjälpämne(n) med känd effekt
En kapsel innehåller 91,5 mg laktosmonohydrat, 0,3 mg allurarött AC
(E129) och 0,1 mg para-orange
(E 110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm) med ”30” tryckt ovanpå.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Feraccru är avsett för vuxna för behandling av järnbrist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och
kväll, på fastande mage
(se avsnitt 4.5).
Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men
oftast behövs minst 12 veckors
behandling. Det rekommenderas att behandlingen får pågå så länge
som krävs för att återställa
järndepåerna, påvisat med blodprover.
_Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter eller patienter med
nedsatt njurfunktion (eGFR
≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter
med nedsatt leverfunktion och/eller
nedsatt njurfunktion (eGFR <15 ml/min/1,73 m
2
) tillgängliga.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har
ännu inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Oral användning.
Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas
vatten), eftersom absorptionen av
järn minskar när läkemedlet tas tillsammans med föda (se avsnitt
4.5).
22
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
•
Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Diagnosen järnbrist eller järnbristane