Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ferris maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemiska preparat
Anemi, Järnbrist
Feraccru är indicerat hos vuxna för behandling av järnbrist.
Revision: 17
auktoriserad
2016-02-18
22 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FERACCRU 30 MG HÅRDA KAPSLAR JÄRN (SOM JÄRNMALTOL) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Feraccru är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Feraccru 3. Hur du tar Feraccru 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Feraccru ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FERACCRU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol). Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen. Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FERACCRU TA INTE FERACCRU: - om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen använder järn - om du har fått flera blodtransfusioner. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer). Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom. Ta inte Feraccru om du tar dimerkaprol (ett läkemedel som används för att rena blodet från giftiga metaller), kloramfenikol (används som behandling mot bakteriella infektione Soma hati kamili
22 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 22 1. LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol). Hjälpämne(n) med känd effekt En kapsel innehåller 91,5 mg laktosmonohydrat, 0,3 mg allurarött AC (E129) och 0,1 mg para-orange (E 110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm) med ”30” tryckt ovanpå. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Feraccru är avsett för vuxna för behandling av järnbrist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5). Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling. Det rekommenderas att behandlingen får pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover. _Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion och/eller nedsatt njurfunktion (eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 ) tillgängliga. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Oral användning. Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när läkemedlet tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5). 22 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott. • Patienter som får upprepade blodtransfusioner. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Diagnosen järnbrist eller järnbristane Soma hati kamili