Feraccru

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-02-2020

Aktiva substanser:
ferris maltol
Tillgänglig från:
Norgine B.V.
ATC-kod:
B03AB
INN (International namn):
ferric maltol
Terapeutisk grupp:
Antianemiska preparat
Terapiområde:
Anemi, Järnbrist
Terapeutiska indikationer:
Feraccru är indicerat hos vuxna för behandling av järnbrist.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002733
Tillstånd datum:
2016-02-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002733

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

23-04-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Feraccru 30 mg hårda kapslar

järn (som järnmaltol)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Feraccru är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Feraccru

Hur du tar Feraccru

Eventuella biverkningar

Hur Feraccru ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Feraccru är och vad det används för

Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol). Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i

kroppen. Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Feraccru

Ta inte Feraccru:

om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen

använder järn

om du har fått flera blodtransfusioner.

Varningar och försiktighet

Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig

anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).

Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.

Barn och ungdomar

Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre. Läkemedlet har inte studerats i denna

åldersgrupp. För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.

Andra läkemedel och Feraccru

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:

näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium

vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin

bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)

penicillamin (används för att binda metaller)

vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)

mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).

Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.

Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet),

kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).

Graviditet och amning

Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.

Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).

Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.

3.

Hur du tar Feraccru

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Vuxna (från 18 års ålder)

Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter

måltid). Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.

Svälj kapslarna hela.

Om du har tagit för stor mängd av Feraccru

Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré. Kontakta

läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru. Ta med denna

bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.

Om du har glömt att ta Feraccru

Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den

glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:

ont i magen

gasbildning

förstoppning

obehagskänslor i magen eller uppblåsthet

diarré

missfärgad avföring

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i

fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen. Blodprover kan

visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som

stimulerar sköldkörteln.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Feraccru ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.

Förvaras vid högst 25°C.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.

Övriga innehållsämnen är:

laktosmonohydrat (se avsnitt 2)

natriumlaurylsulfat

magnesiumstearat

kolloidal vattenfri kiseldioxid

krospovidon (typ A)

gelatin

briljantblått (E133)

allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)

titandioxid (E171)

para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.

Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland

NE61 3YA, Storbritannien

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE\ LU

AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\

RO\SE\SI\SK

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

Denna bipacksedel ändrades senast xxx

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Feraccru 30 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).

Hjälpämne(n) med känd effekt

En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se

avsnitt 4.5).

Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors

behandling. Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med

blodprover.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR

≥15 ml/min/1,73 m

Det finns inga kliniska data om behov av dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion och/eller

nedsatt njurfunktion (eGFR <15 ml/min/1,73 m

) tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av

järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.

Patienter som får upprepade blodtransfusioner.

4.4

Varningar och försiktighet

Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till

IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.

Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn. Feraccru får inte ges till barn

(se avsnitt 4.2).

Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.

Diagnosen järnbrist eller järnbristanemi ska fastställas baserat på blodprover. Det är viktigt att utreda

orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.

Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 15 ml/min/1,73 m

och/eller nedsatt leverfunktion.

Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta

läkemedel.

Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka

allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru. Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol

genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).

Föda har konstaterats hämma upptaget av Feraccru. Feraccru ska därför tas på fastande mage (se

avsnitt 4.2).

Intravenös administrering av järnsalter

Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination

kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då

transferrinet mättas av intravenöst järn.

Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel

Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin,

entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och

ofloxacin. Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.

Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som

tetracyklin. Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2–3 timmars mellanrum.

Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru

Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).

Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i

kombination är nefrotoxiskt.

Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer

clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.

Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den

blodtryckssänkande effekten av metyldopa.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor. Järnmaltol tas inte upp systemiskt.

Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet. Som en

försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.

Amning

Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk. Inga

kliniska studier är ännu tillgängliga. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av

Feraccru under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa. Järnmaltol tas inte upp

systemiskt. I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol. De

reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en

eventuell risk för människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var magtarmsymtom (buksmärta [8 %], gasbildning [4 %], förstoppning

[4 %], obehag från buken [2 %]/uppsvälldhet [2%] och diarré [3%]) och dessa var huvudsakligen

lindriga till måttliga. Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %)

och diarré (0,9 %).

Tabell över biverkningar

I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med

Feraccru.

Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Tabell 1:

Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.

ORGANSYSTEM

VANLIGA

(≥1/100, <1/10)

MINDRE VANLIGA

(≥1/1 000, <1/100)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Buksmärtor (även i övre buken)

Gasbildning

Förstoppning

Obehag från buken/uppsvälldhet

Diarré

Missfärgad avföring

Illamående

Bakterieöverväxt i tunntarmen

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Akne

Erytem

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ledstelhet

Smärta i extremitet

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Törst

Undersökningar

Förhöjt alkaliskt fosfatas i

blodet

Förhöjt sköldkörtelstimulerande

hormon i blodet

Förhöjt gamma-

glutamyltransferas

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.

Symtom på järnöverdos

Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré. Kräkning och avföring kan

vara grå eller svart till färgen. I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan

man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk

toxicitet. I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter

intaget. På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa. Tecken på hepatocellulär

nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos

med anjongap. Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt. I sällsynta fall kan ärrbildning i

magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2–5 veckor efter intaget.

Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200–250 mg/kg är potentiellt dödligt. Det

finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och

laboratorievärden måste beaktas. Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det

bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.

Hantering

Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.

Användning av deferoxamin ska övervägas – läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad

information. Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt

eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.

Verkningsmekanism

Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand. Detta komplex är avsett att

på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till

transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin). Komplexet löses upp vid

upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.

Klinisk effekt

IBD-studier

Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern

18–76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit

[UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl

och 12/13 g/dl för kvinnor/män. Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad

klinisk studie (AEGIS 1/2). 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical

Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3. 83 % av patienterna med Crohns sjukdom

hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150–220.

Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade

gjort detta på grund av biverkningar. Mediantiden sedan den senaste dosen peroralt järn var 22 månader

i studieläkemedelsgruppen och 17 månader i placebogruppen. 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 %

av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.

Mediantiden (min–max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0–450 månader).

Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under

12 veckor. Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var

2,25 g/dl (p<0,0001). När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla

deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.

Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.

Tabell 2:

Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)

Effektmått

Förändrat Hb

(g/dL) från

baslinjen*

vecka 4

Genomsnitt

(SE)

Förändrat Hb

(g/dL) från

baslinjen*

vecka 8

Genomsnitt

(SE)

Andel

studiedeltaga

re med

normaliserat

Hb-värde

vecka 12 (%)

Andel

studiedeltagare

med förändrat

Hb ≥1 g/dl

vecka 12 (%)

Andel

studiedeltagare

med förändrat

Hb ≥2 g/dl

vecka 12 (%)

Feraccru (N=64)

1,06 (0,08)***

1,79 (0,11)***

Placebo (N=64)

0,02 (0,08)

0,06 (0,11)

*Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001

jämfört med placebogruppen;

En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29)

och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35). En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12

uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.

Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna. Genomsnittligt

ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i

genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total

ökning med 17,4 μg/l. Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru

(medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).

Studie av kronisk njursjukdom

Effekt, säkerhet, tolerans och farmakokinetiska egenskaper har i en randomiserad,

placebokontrollerad, klinisk fas III-studie (AEGIS-CKD) studerats för Feraccru som behandling mot

järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom. Etthundrasextiosju (167) patienter i

åldersintervallet 30–90 år (50 män och 117 kvinnor) med en eGFR på

15 ml/min/1,73 m

<60 ml/min/1,73 m

och med baslinjevärdena Hb

8,0 g/dl och <11,0 g/dl, ferritin <250 ng/ml med en

transferrinmättnad (TSAT) <25 % eller ferritin <500 ng/ml med en TSAT <15 %, randomiserades i

förhållandet 2:1, till att under en behandlingsperiod på 16 veckor få antingen Feraccru 30 mg i kapslar

två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen. Denna behandlingsperiod åtföljdes av en öppen

behandlingsfas som omfattade 36 veckors behandling med enbart Feraccru.

Jämfört med placebo gav Feraccru en kliniskt och statistiskt signifikant ökning av Hb under den 16

veckor långa, dubbelblinda behandlingsperioden. Den genomsnittliga minsta-kvadratförändringen av

Hb-koncentrationen var, från baslinjen till vecka 16, 0,5 g/dl för gruppen med järnmaltol och – 0,02

g/dl för gruppen med placebo, med en statistiskt signifikant skillnad i minsta-kvadratvärde på 0,52

(p = 0,0149).

Den genomsnittliga minsta-kvadratförändringen av ferritinkoncentrationen, från baslinjen till vecka

16, erhölls med hjälp av LOCF-metoden (Last Observation Carried Forward) och var 25,42

mikrogram/l för Feraccrugruppen och – 7,23 mikrogram/l för placebogruppen, med en statistiskt

signifikant skillnad i genomsnittlig minsta-kvadratförändring på 32,65 (p = 0,0007).

Pediatriska studier

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en

eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och eliminering

Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och

maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en

singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats

till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen. Blod- och urinprover analyserades

avseende maltol och maltolglukuronid. Serumprover analyserades avseende järnparametrar.

Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC

på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för

samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna. Icke-kliniska studier har visat att maltol

metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering. Det är inte känt om läkemedel som hämmar

UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).

Maltol verkade

metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC

mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga

doseringsregimer). Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1–1,5 timme

efter peroral administrering av Feraccru. Exponeringen för maltolglukuronid ökade proportionellt med

dosen i doseringsintervallet 30–90 mg Feraccru. Man observerade ingen signifikant ackumulering av

någondera substansen efter 7 dagars behandling med Feraccru. Av den totala mängden maltol som

intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8–60,0 % som maltolglukuronid. Höjdpunkten för transferinmättnad

(TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5–3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt. Total

serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser. TSAT och

totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.

Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan

deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst

7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen). Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med

en halveringstid på 0,7 timmar och ett C

på 67,3 + 28,3 ng/ml. Maltol verkade metaboliseras snabbt

till maltolglukuronid (C

= 4 677 + 1 613 ng/ml). Maximal koncentration av maltol och

maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru. Maximal totalt

serumjärn uppmättes 1–2 timmar efter administreringen. De farmakokinetiska profilerna för

maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Järnmaltol

Icke-kliniska studier av järnmaltol visade inte några särskilda risker för människa vad gäller

allmäntoxicitet och vid studier av lokal tolerans.

Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick

järnmaltol 250 mg/kg/dag.

Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.

Maltol

Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag. Vid

doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.

Effekterna sågs inte i en andra studie på hundar som fick upp till 300 mg/kg/dag.

En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas. Inga karcinogena effekter

kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

laktosmonohydrat

natriumlaurylsulfat

magnesiumstearat

kolloidal vattenfri kiseldioxid

krospovidon (typ A)

Kapselskal:

gelatin

briljantblått (E133)

allurarött AC (E129)

titandioxid (E171)

para-orange FCF (E110)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

21 månader

Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen. Varje burk innehåller 56 kapslar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1075/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162888/2018

EMEA/H/C/002733

Feraccru (järnmaltol)

Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU

Vad är Feraccru och vad används det för?

Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.

Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.

Hur används Feraccru?

Feraccru finns som kapslar (30 mg). Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon

och kväll, på fastande mage. Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men

oftast behövs minst 12 veckors behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Feraccru?

Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn. När den intas via

munnen absorberas den av cellerna i tarmen. Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras

och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.

Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i

de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet. Järn är en

viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när

järnförrådet har fyllts på.

Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?

Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi

(definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).

I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem

som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en

Feraccru (järnmaltol)

EMA/162888/2018

Sida 2/2

overksam behandling). Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av

patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.

Vilka är riskerna med Feraccru?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är

symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar),

förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis

lindriga till måttliga. Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré. En fullständig

förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.

Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får

upprepade blodtransfusioner. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Feraccru godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att

Feraccru kan godkännas för försäljning i EU. Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka

hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi. Enligt data om hur läkemedlet absorberas i

kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat

anemi. Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är

lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Feraccru

Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen