Epclusa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir, velpatasvir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-07-06

Infovoldik

80
B. PAKNINGSVEDLEGG
81
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EPCLUSA 400 MG/100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
EPCLUSA 200 MG/50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
sofosbuvir/velpatasvir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Epclusa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Epclusa
3.
Hvordan du bruker Epclusa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epclusa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
HVIS EPCLUSA ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM
PÅ AT ALL INFORMASJON I
PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET (LES I SÅ FALL «BARNET» I
STEDET FOR «DU»).
1.
HVA EPCLUSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Epclusa er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir og
velpatasvir. Epclusa gis som
behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne
og barn som er 3 år og eldre.
Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to
ulike proteiner som viruset trenger
for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å
fjerne infeksjonen permanent fra
kroppen.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert
annet legemiddel du skal ta sammen
med Epclusa. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine,
snakk med lege eller apotek.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPCLUSA
BRUK IKKE EPCLUSA
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre
innholdsstoffene
i d

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg
velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sofosbuvir og 50 mg
velpatasvir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, diamantformede filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 10 mm,
med “GSI” gravert på den
ene siden og “7916” på den andre siden.
Epclusa 200 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, ovale filmdrasjerte tabletter som måler 14 mm x 7 mm, med
“GSI” gravert på den ene siden og
“S/V” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus
(HCV)-infeksjon hos pasienter som er
3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med
erfaring innen håndtering av
pasienter med HCV-infeksjon.
Dosering
Den anbefalte dosen av Epclusa hos voksne er 400 mg/100 mg (én
tablett), tatt oralt, én gang daglig
med eller uten mat (se pkt. 5.2).
Den anbefalte dosen av Epclusa hos pediatriske pasienter som er 3 år
og eldre, er vektbasert, som
beskrevet i tabell 3.
En granulatformulering av Epclusa er tilgjengelig til behandling av
kronisk HCV-infeksjon hos
pediatriske pasienter som er 3 år og eldre og som har vansker med å
svelge filmdrasjerte tabletter. For
3
pasienter som veier < 17 kg, se preparatomtalen til Epclusa 200 mg/50
mg eller 150 mg/37,5 mg
granulat.
TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLING OG VARIGHET FOR VOKSNE UANSETT
HCV-GENOTYPE
VOKSEN PASIENTPOPULASJON
A
BEHANDLING OG VARIGHET
Pasienter uten cirrhose og pasienter
med kompensert cirrhose
Epclusa i 12 uker
Tillegg av ribavirin k