Entyvio

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vedolizumab

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vedolizumab

Terapeutiline rühm:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Näidustused:

Ulcerøs colitisEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohns diseaseEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-05-22

Infovoldik

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENTYVIO 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vedolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Entyvio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Entyvio
3.
Hvordan Entyvio vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entyvio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENTYVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ENTYVIO ER
Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en
gruppe biologiske legemidler
som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
HVORDAN ENTYVIO VIRKER
Entyvio virker ved å blokkere et protein på overflaten av hvite
blodceller som forårsaker betennelse
ved ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og pouchitt. Dette reduserer
betennelsen.
HVA ENTYVIO BRUKES TIL
Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
•
moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
•
moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
•
moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en sykdom som forårsaker betennelse i tykktarmen.
Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du
først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller
ikke tåler disse legemidlene, kan
legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen
din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en sykdom som forårsaker betennelse i
fordøyelsessystemet. Hvis du har Crohns
sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer
godt nok eller ikke tåler disse
legemidlene, ka

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab er et humanisert IgG
1
monoklonalt antistoff som blir produsert i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ulcerøs kolitt
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som
har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var
intolerante overfor enten konvensjonell
behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) -antagonist.
Crohns sykdom
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv Crohns sykdom
som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var
intolerante overfor enten
konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
-antagonist.
Pouchitt
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv kronisk pouchitt
som har gjennomgått proktokolektomi og bekkenreservoarkirurgi for
ulcerøs kolitt og har hatt
utilstrekkelig respons eller mistet respons på antibiotikabehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert
helsepersonell med erfaring i diagnostisering
og behandling av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller pouchitt (se
pkt. 4.4). Pasienter bør få utlevert
pakningsvedlegget.
3
Dosering
_Ulcerøs kolitt _
Anbefalt doseregime for intravenøs vedolizumab er 300 mg gitt som
intravenøs infusjon ved 0, 2 og
6 uker og deretter hver 8. uke.
Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til
terapeutisk nytte innen uke 10
(se pkt. 5.1).
Noen pasie