Entyvio

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

vedolizumab

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L04AA

INN (International Name):

vedolizumab

Therapeutic group:

Selektive immunosuppressiva

Therapeutic area:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Therapeutic indications:

Ulcerøs colitisEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohns diseaseEntyvio er indisert for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons med, mistet svar på, eller var intolerant å enten konvensjonell terapi eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

                                68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENTYVIO 300 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
vedolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Entyvio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Entyvio
3.
Hvordan Entyvio vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entyvio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENTYVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ENTYVIO ER
Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab. Vedolizumab tilhører en
gruppe biologiske legemidler
som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
HVORDAN ENTYVIO VIRKER
Entyvio virker ved å blokkere et protein på overflaten av hvite
blodceller som forårsaker betennelse
ved ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og pouchitt. Dette reduserer
betennelsen.
HVA ENTYVIO BRUKES TIL
Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
•
moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
•
moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
•
moderat til alvorlig aktiv kronisk pouchitt
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en sykdom som forårsaker betennelse i tykktarmen.
Hvis du har ulcerøs kolitt, vil du
først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok eller
ikke tåler disse legemidlene, kan
legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen
din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en sykdom som forårsaker betennelse i
fordøyelsessystemet. Hvis du har Crohns
sykdom, vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer
godt nok eller ikke tåler disse
legemidlene, ka
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 300 mg vedolizumab.
Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab er et humanisert IgG
1
monoklonalt antistoff som blir produsert i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ulcerøs kolitt
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som
har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var
intolerante overfor enten konvensjonell
behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) -antagonist.
Crohns sykdom
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv Crohns sykdom
som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var
intolerante overfor enten
konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
-antagonist.
Pouchitt
Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv kronisk pouchitt
som har gjennomgått proktokolektomi og bekkenreservoarkirurgi for
ulcerøs kolitt og har hatt
utilstrekkelig respons eller mistet respons på antibiotikabehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert
helsepersonell med erfaring i diagnostisering
og behandling av ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller pouchitt (se
pkt. 4.4). Pasienter bør få utlevert
pakningsvedlegget.
3
Dosering
_Ulcerøs kolitt _
Anbefalt doseregime for intravenøs vedolizumab er 300 mg gitt som
intravenøs infusjon ved 0, 2 og
6 uker og deretter hver 8. uke.
Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til
terapeutisk nytte innen uke 10
(se pkt. 5.1).
Noen pasie
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 09-11-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 14-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 14-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 14-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 09-11-2023

Search alerts related to this product

View documents history