Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Emtriva je indicirana za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih i djece u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima. Ovaj prikaz se temelji na istraživanjima u liječenju naivnih bolesnika i liječenje bolesnika sa stalnim вирусологическим kontrolom. Nema iskustvo korištenja Эмтрива kod pacijenata koji nisu u mogućnosti da ih trenutnog načina rada ili пропустившие nekoliko krugova. Pri odabiru novog profila za pacijente koji nisu антиретровирусные lijekovi, pažljivo razmatranje treba dati model mutacije povezane s različitim lijekovima i povijest liječenja pojedinog pacijenta. Gdje je to moguće, ispitivanje otpora može biti prikladno.
Revision: 33
odobren
2003-10-24
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EMTRIVA 200 MG TVRDE KAPSULE emtricitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Emtriva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu 3. Kako uzimati Emtrivu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emtrivu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMTRIVA I ZA ŠTO SE KORISTI EMTRIVA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih, djece i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Emtriva 200 mg tvrde kapsule PRIKLADNE SU SAMO ZA PACIJENTE TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE 33 KG. Za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula Emtriva dostupna je oralna otopina Emtriva. EMTRIVA SADRŽI DJELATNU TVAR _EMTRICITABIN._ Ta je djelatna tvar _antiretrovirusni_ lijek koji se koristi za liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze _ (NRTI) koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Može pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice. Emtriva se za liječenje infekcije HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima. OVAJ LIJEK NEĆE IZLIJEČITI INFEKCIJU HIV-OM. Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om. 2. ŠTO Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Emtriva 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg emtricitabina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Svaka se kapsula sastoji od neprozirnog bijelog tijela te svijetloplavog neprozirnog zatvarača dimenzija 19,4 mm x 6,9 mm. Na zatvaraču svake kapsule nalazi se natpis “200 mg”, a na tijelu “GILEAD” i [logotip Gilead] tiskan crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1). Ova je indikacija utemeljena na ispitivanjima provedenima na pacijentima koji nisu bili prethodno liječeni te pacijentima koji su bili liječeni, a u kojih je virološka kontrola bila stabilna. Nema iskustva primjene Emtrive u pacijenata u kojih trenutno liječenje nije uspješno ili u kojih višestruki režimi liječenja nisu bili uspješni (vidjeti dio 5.1). Prilikom odlučivanja o novom režimu liječenja pacijenata u kojih antiretrovirusni režim liječenja nije bio uspješan, nužno je pozorno razmotriti uzorke mutacija povezanih s drugim lijekovima i prijašnjim liječenjima pojedinog pacijenta. Ako je dostupno, preporučuje se ispitivanje rezistencije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje Emtriva 200 mg tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje. _Odrasli:_ Preporučena doza Emtrive je jedna tvrda kapsula od 200 mg, primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan. Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent treba što prije uzeti Emtrivu s hranom ili bez nje i potom ju nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu. Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive u roku duljem od 12 sati, a već je Lugege kogu dokumenti