Efficib

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptiini, metformiinihydrokloridia

Saadav alates:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Näidustused:

Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Efficib on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Efficib on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito PPAR-agonisti (en. tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja PPAR-agonisti. Efficib on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-07-15

Infovoldik

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Y
ksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuot
oinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Efficib
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Efficib
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR

-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu pa

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Y
ksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuot
oinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Efficib
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Efficib
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR

(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR

-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu pa