Efficib
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-07-2013
Active ingredient:
sitagliptiini, metformiinihydrokloridia
Available from:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin
Therapeutic group:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Therapeutic indications:
Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:Efficib on tarkoitettu ruokavaliohoidon ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa potilailla, joilla riittämätön hallintaan niiden maksimaalinen siedetty metformiiniannos yksinään tai jo hoidetaan yhdistelmällä, sitagliptiinia ja metformiinia. Efficib on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito PPAR-agonisti (en. tiatsolidiinidionin) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja PPAR-agonisti. Efficib on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion lisänä ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun vakaa annos insuliinia ja metformiinia pelkästään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Product summary:
Revision: 33
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2008-07-15
Patient Information leaflet
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Y
ksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuot
oinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Efficib
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Efficib
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR
(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR
-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu pa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvo
päällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonohydraattia
määrän
, joka vastaa
50 mg s
itagliptiinia
, sekä
850
mg metformiinihydrokloridia.
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Y
ksi tabletti sisältää
sitagliptiinifosfaattimonoh
ydraattia määrän
, joka vastaa
50
mg sitagliptiinia
, sekä
1000
mg metformiinihydrokloridia.
T
äydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Efficib 50 mg/850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuo
toinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"515".
Efficib 50 mg/1000 mg table
tti, kalvopäällysteinen
Kapselinmuot
oinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä "577".
4.
KLI
INISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat
aikuiset potilaat:
Efficib
on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren
glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metf
ormiinin suurimm
alla siedetyllä annoksella
yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa
.
Efficib
on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja
liikunnan ohella potilaille,
joiden glukoosit
asapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja
sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR
(peroxisome proliferator
-activated
receptor gamma)
-
agonistiin (tiatsol
idiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin
metformiinin ja PPAR
-agonistin
suurimmalla siedetyllä annoksella.
Efficib on tarkoitettu pa
Read the complete document
