Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroks
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Kõik muud ravi tooted, Raua-kelaativad ained
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Kokkuleppel on näidustatud ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) patsientidel beeta thalassaemia suur vanuses 6 aastat ja vanemad. Deferasirox Kokkuleppel on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:lastel patsientidel beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede), vanuses 2 kuni 5 aastat,täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (.
Revision: 5
Volitatud
2020-01-09
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DEFERASIROX ACCORD 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DEFERASIROX ACCORD 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DEFERASIROX ACCORD 360 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID deferasiroks ( _deferasiroxum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Deferasirox Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deferasirox Accord’i võtmist 3. Kuidas Deferasirox Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Deferasirox Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DEFERASIROX ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DEFERASIROX ACCORD Deferasirox Accord sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega. MILLEKS DEFERASIROX ACCORD’I KASUTATAKSE Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning sellest, et organismil puudub loomulik viis vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhi Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 27 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 2,95 mg riitsinusõli. Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 54 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 5,9 mg riitsinusõli. Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi. _Teadaolevat toimet omavad abiained _ Üks 360 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 108 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 11,8 mg riitsinusõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „90“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „D“ ja teisele küljele „180“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „360“. Tableti ligikaudsed mõõtmed o Lugege kogu dokumenti