Deferasirox Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deferasiroks

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

deferasirox

Θεραπευτική ομάδα:

Kõik muud ravi tooted, Raua-kelaativad ained

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferasirox Kokkuleppel on näidustatud ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede) patsientidel beeta thalassaemia suur vanuses 6 aastat ja vanemad. Deferasirox Kokkuleppel on näidustatud ka ravi kroonilise raua ülekoormuse tõttu vereülekandeid, kui deferoksamiini ravi on vastunäidustatud või ebapiisav järgmised patsientide grupid:lastel patsientidel beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu sagedasi vereülekandeid (≥7 ml/kg/kuus pakitud vere punaliblede), vanuses 2 kuni 5 aastat,täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide beeta thalassaemia suur raua ülekoormuse tõttu harvad vereülekandeid (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DEFERASIROX ACCORD 90 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DEFERASIROX ACCORD 180 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DEFERASIROX ACCORD 360 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deferasiroks (
_deferasiroxum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Deferasirox Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Deferasirox Accord’i võtmist
3.
Kuidas Deferasirox Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Deferasirox Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEFERASIROX ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DEFERASIROX ACCORD
Deferasirox Accord sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
See on rauda kelaativ aine,
ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua
ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt
väljaheitega.
MILLEKS DEFERASIROX ACCORD’I KASUTATAKSE
Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia,
sirprakuline aneemia või
müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid
vajada korduvaid vereülekandeid.
Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua
kuhjumist. See on tingitud vere
rauasisaldusest ning sellest, et organismil puudub loomulik viis
vereülekannetega saadud liigse
rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia
sündroomiga patsientidel võib
samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 27 mg
laktoosi (monohüdraadina) ja 2,95 mg
riitsinusõli.
Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks 180 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 54 mg
laktoosi (monohüdraadina) ja 5,9 mg
riitsinusõli.
Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks 360 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ka 108 mg
laktoosi (monohüdraadina) ja
11,8 mg riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Deferasirox Accord 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad,
kaldservadega tabletid, mille ühel küljel
on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „90“. Tableti ligikaudsed
mõõtmed on 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad,
kaldservadega tabletid, mille ühele
küljele on pressitud tähis „D“ ja teisele küljele „180“.
Tableti ligikaudsed mõõtmed on
14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, õhukese polümeerikattega ovaalsed, kaksikkumerad,
kaldservadega tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükis „D“ ja teisel küljel „360“. Tableti
ligikaudsed mõõtmed o