Colobreathe

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Colistimethate natrium

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J01XB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

colistimethate sodium

Terapeutiline rühm:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Terapeutiline ala:

Cystisk fibros

Näidustused:

Colobreathe är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) i åldern sex år och äldre. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-02-13

Infovoldik

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
COLOBREATHE 1 662 500 IE INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
kolistimetatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Colobreathe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Colobreathe
3.
Hur du använder Colobreathe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Colobreathe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COLOBREATHE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Colobreathe innehåller kolistimetatnatrium, en typ av antibiotika som
kallas polymyxin.
Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner
som orsakas av bakterien
_Pseudomonas aeruginosa_
hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros.
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter
med cystisk fibros någon
gång under deras livstid. Vissa personer får denna infektion när de
är mycket unga, men andra får den
mycket senare. Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas
lungorna.
Så här verkar det:
Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran. Det
har en dödlig effekt på dem.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLOBREATHE
ANVÄND INTE COLOBREATHE
•
om du/ditt barn är allergiska mot kolistimetatnatrium, kolistinsulfat
eller polymyxiner.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Colobreathe.

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint,
vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Colobreathe är indicerat för behandling av kroniska lunginfektioner,
orsakade av
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hos patienter med cystisk fibros (CF) från 6 år och äldre (se
avsnitt 5.1).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriellt aktiva substanser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Vuxna och barn 6 år och äldre _
En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24
veckor. Behandlingen kan fortsätta så
länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
_ _
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_ _
Administreringssätt
Endast för användning för inhalation.
Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin
pulverinhalator.
Kapslarna får inte sväljas.
För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en
läkare eller annan sjukvårdspersonal visa
patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges
under medicinsk övervakning.
Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Inhalerade bronkodilatorer
Andningsgymnastik
3
Andra inhalerade läkemedel
Colobreathe
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller
polymyxin B.
4.4
VARNINGAR OCH