Colobreathe

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-11-2020

Aktiva substanser:
Colistimethate natrium
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
J01XB01
INN (International namn):
colistimethate sodium
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Cystisk fibros
Terapeutiska indikationer:
Colobreathe är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) i åldern sex år och äldre. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001225
Tillstånd datum:
2012-02-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001225

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-03-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-11-2020

Läs hela dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Läs hela dokumentet

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990693/2011

EMEA/H/C/001225

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Colobreathe

kolistimetatnatrium

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Colobreathe?

Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.

Det finns som

kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.

Vad används Colobreathe för?

Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas

aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i

matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft. Vid cystisk

fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.

Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med

skador i lungorna och andningsproblem. Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos

patienter med cystisk fibros.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Colobreathe?

Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.

Det ska inte inhaleras med något annat instrument.

Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra

som möjligt. Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.

Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.

Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd:

inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.

Hur verkar Colobreathe?

Den aktiva substansen i Colobreathe,

kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.

Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras

membran som kallas fosfolipider. Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gram-

negativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel

fosfolipider.

Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla

lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en

nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).

Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än

nebulisatorer.

Hur har Colobreathes effekt undersökts?

Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på

människor.

Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter

över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa. Patienternas

tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien. Huvudmåttet på effekt

baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.

FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.

Vilken nytta har Colobreathe visat vid studierna?

Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan

hade stabiliserats på tobramycin nebulisator. För de patienter som slutförde studien låg förbättringen

av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört

med 0,78 procent med tobramycin. De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge

tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på

tobramycin nebulisator.

Vilka är riskerna med Colobreathe?

De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta,

halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala). Inhalation kan också leda till hosta

eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att

patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.

Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium

eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.

Colobreathe

Sida 2/3

Colobreathe

Sida 3/3

Varför har Colobreathe godkänts?

CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga

bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos

patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator. Dessutom lade kommittén

märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.

Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla. Inga allvarligare biverkningar

observerades med Colobreathe än med tobramycin.

Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att

Colobreathe skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?

Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och

vårdpersonal. Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen,

anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.

Mer information om Colobreathe

Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Colobreathe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen