Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate natrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Cystisk fibros
Colobreathe är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (CF) i åldern sex år och äldre. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 16
auktoriserad
2012-02-13
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COLOBREATHE 1 662 500 IE INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR kolistimetatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Colobreathe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Colobreathe 3. Hur du använder Colobreathe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colobreathe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COLOBREATHE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Colobreathe innehåller kolistimetatnatrium, en typ av antibiotika som kallas polymyxin. Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner som orsakas av bakterien _Pseudomonas aeruginosa_ hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros. _Pseudomonas _ _aeruginosa_ är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter med cystisk fibros någon gång under deras livstid. Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare. Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna. Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran. Det har en dödlig effekt på dem. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COLOBREATHE ANVÄND INTE COLOBREATHE • om du/ditt barn är allergiska mot kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller polymyxiner. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Colobreathe. Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver). Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Colobreathe är indicerat för behandling av kroniska lunginfektioner, orsakade av _Pseudomonas _ _aeruginosa_ hos patienter med cystisk fibros (CF) från 6 år och äldre (se avsnitt 5.1). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _ _ _Vuxna och barn 6 år och äldre _ En kapsel inhaleras två gånger om dagen. Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt. Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor. Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2). _ _ _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _ _ Administreringssätt Endast för användning för inhalation. Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator. Kapslarna får inte sväljas. För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning. Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning: Inhalerade bronkodilatorer Andningsgymnastik 3 Andra inhalerade läkemedel Colobreathe 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller polymyxin B. 4.4 VARNINGAR OCH Lees het volledige document