Colobreathe

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Colistimethate sodium

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J01XB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

colistimethate sodium

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutiline ala:

Cystisk fibrose

Näidustused:

Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og eldre. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-02-13

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COLOBREATHE 1 662 500 IE INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
kolistimetatnatrium
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Colobreathe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Colobreathe
3.
Hvordan du bruker Colobreathe
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Colobreathe
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA COLOBREATHE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Colobreathe inneholder kolistimetatnatrium, en type antibiotika kalt
et polymyksin.
Colobreathe brukes til å kontrollere vedvarende lungeinfeksjoner
forårsaket av bakterien
_Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne pasienter og barn i alderen 6 år og eldre med cystisk
fibrose.
_Pseudomonas aeruginosa_
er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk
fibrose-pasienter
på et eller annet tidspunkt i livet. Noen personer får denne
infeksjonen når de er svært unge, men hos
andre kan det forekomme mye senere. Hvis denne infeksjonen ikke
kontrolleres på riktig måte, vil den
forårsake skade på lungene.
Slik fungerer legemidlet
Colobreathe fungerer ved å ødelegge bakteriecellemembranen, og har
dermed en dødelig effekt på
bakteriene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COLOBREATHE
BRUK IKKE COLOBREATHE
•
hvis du / barnet ditt er allergisk overfor kolistimetatnatrium,
kolistinsulfat eller polymyksiner.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Snakk med lege

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Colobreathe 1 662 500 IE inhalasjonspulver, harde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 1 662 500 IE, som omtrent tilsvarer 125 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver)
Harde, gjennomsiktige PEG-gelatinkapsler som inneholder et fint, hvitt
pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner,
forårsaket av
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år eller eldre (se
pkt. 5.1). Offentlige
retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas
med i vurderingen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og barn i alderen 6 år og eldre _
Én kapsel til inhalasjon to ganger daglig.
Doseintervallet skal være så nær 12 timer som mulig.
Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Behandlingene skal fortsette så
lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering anses å være nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Ingen dosejustering anses å være nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Skal bare brukes til inhalasjon.
Colobreathe-kapslene skal bare brukes med Turbospin pulverinhalator.
Kapslene må ikke svelges.
For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller
annet helsepersonell vise pasienten
hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn
av medisinsk personell.
Hvis andre behandlingsformer brukes, skal de gis i denne rekkefølgen:
Inhalerte bronkodilatorer
3
Fysioterapi for brystkasse
Andre inhalerte legemidler
Colobreathe
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, kolistinsulfat eller polymyksin
B.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL