Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate sodium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Cystisk fibrose
Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen seks år og eldre. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 16
autorisert
2012-02-13
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COLOBREATHE 1 662 500 IE INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER kolistimetatnatrium LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Colobreathe er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Colobreathe 3. Hvordan du bruker Colobreathe 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Colobreathe 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA COLOBREATHE ER OG HVA DET BRUKES MOT Colobreathe inneholder kolistimetatnatrium, en type antibiotika kalt et polymyksin. Colobreathe brukes til å kontrollere vedvarende lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien _Pseudomonas aeruginosa_ hos voksne pasienter og barn i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose. _Pseudomonas aeruginosa_ er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet. Noen personer får denne infeksjonen når de er svært unge, men hos andre kan det forekomme mye senere. Hvis denne infeksjonen ikke kontrolleres på riktig måte, vil den forårsake skade på lungene. Slik fungerer legemidlet Colobreathe fungerer ved å ødelegge bakteriecellemembranen, og har dermed en dødelig effekt på bakteriene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COLOBREATHE BRUK IKKE COLOBREATHE • hvis du / barnet ditt er allergisk overfor kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller polymyksiner. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Snakk med lege Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Colobreathe 1 662 500 IE inhalasjonspulver, harde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 1 662 500 IE, som omtrent tilsvarer 125 mg kolistimetatnatrium. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver) Harde, gjennomsiktige PEG-gelatinkapsler som inneholder et fint, hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner, forårsaket av _Pseudomonas _ _aeruginosa_ hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år eller eldre (se pkt. 5.1). Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og barn i alderen 6 år og eldre _ Én kapsel til inhalasjon to ganger daglig. Doseintervallet skal være så nær 12 timer som mulig. Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet. Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler. _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering anses å være nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering anses å være nødvendig (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Skal bare brukes til inhalasjon. Colobreathe-kapslene skal bare brukes med Turbospin pulverinhalator. Kapslene må ikke svelges. For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell. Hvis andre behandlingsformer brukes, skal de gis i denne rekkefølgen: Inhalerte bronkodilatorer 3 Fysioterapi for brystkasse Andre inhalerte legemidler Colobreathe 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet, kolistinsulfat eller polymyksin B. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL Læs hele dokumentet