Coagadex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Human koagulationsfaktor X

Saadav alates:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kood:

B02BD13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human coagulation factor X

Terapeutiline rühm:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeutiline ala:

Faktor X-mangel

Näidustused:

Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødninger episoder og for perioperative management hos patienter med arvelig faktor X mangel. Coagadex er angivet i alle aldersgrupper.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-03-16

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COAGADEX 250 IE PULVER OG OPLØSNINGSMIDDEL TIL INJEKTIONSVÆSKE
COAGADEX 500 IE PULVER OG OPLØSNINGSMIDDEL TIL INJEKTIONSVÆSKE
human koagulationsfaktor X
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex
3.
Sådan skal du bruge Coagadex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af Coagadex
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X, et protein,
der kræves for at blod kan størkne.
Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af
blodet). Det anvendes til at
behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor
X-mangel, bl.a. under operation.
Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres
blod til, at det kan størkne rigtigt,
hvilket fører til overdrevet blødning. Coagadex erstatter den
manglende faktor X og gør, at blodet
størkner normalt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COAGADEX
_ _
BRUG IKKE COAGADEX:
-
hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Coagadex:
-
hvis du har større eller længere blødning end normalt, og
blødningen i

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske
Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor
X.
Coagadex
indeholder
ca.
100 IE/ml
human
koagulationsfaktor
X
efter
restituering
med
2,5 ml
steriliseret vand til injektionsvæske.
Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor
X.
Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter
restituering med 5 ml steriliseret
vand til injektionsvæske.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af
blødningsepisoder og til perioperativ behandling
hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen
skal
indledes
under
opsyn
af
en
læge
med
erfaring
i
behandling
af
sjældne
blødningslidelser.
Dosering
Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af
faktor X-mangel (dvs. patientens
baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af
patientens kliniske tilstand.
Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde
af en større operation eller livstruende
blødningsepisoder
3
Der må ikke administreres mere end 60 IE/kg dagligt til nogen af
aldersgrupperne.
Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede
_in vivo_
-peak-stignin