Coagadex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Human koagulationsfaktor X
Tilgængelig fra:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATC-kode:
B02BD13
INN (International Name):
human coagulation factor X
Terapeutisk gruppe:
K-Vitamin og andre hemostatics, Antihemorrhagics, , koagulationsfaktor X
Terapeutisk område:
Faktor X-mangel
Terapeutiske indikationer:
Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødninger episoder og for perioperative management hos patienter med arvelig faktor X mangel. Coagadex er angivet i alle aldersgrupper.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003855
Autorisation dato:
2016-03-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/003855

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Coagadex 250 IE/ml

Coagadex 500 IE

pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske

human koagulationsfaktor X

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex

Sådan skal du bruge Coagadex

Bivirkninger

Opbevaring af Coagadex

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X – et protein, der kræves for at blod kan

størkne. Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet). Det anvendes til

at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.

Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt,

hvilket fører til overdrevet blødning. Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet

størkner normalt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex

Brug ikke Coagadex:

hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:

Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af

Coagadex.

Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under

behandling. Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten. Lægen vil regelmæssigt

kontrollere udviklingen af disse immunstoffer – særligt før en operation. Din læge vil sikkert, både før

og efter behandling med dette lægemiddel, – særligt ved dit første behandlingsforløb – udføre tests for

at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre,

at infektioner overføres til modtageren. Disse omfatter:

– omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede,

udelukkes,

– testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner,

– inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.

De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus

(HIV),

hepatitis

B-virus,

hepatitis

C-virus,

hepatitis

A-virus

parvovirus

B19.

Trods

disse

foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som

er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres. Dette gælder også for alle ukendte eller nye

vira eller andre typer infektioner.

Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en

dosis Coagadex

®

, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.

Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du

regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.

Børn og unge

De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge

(mellem 12 og 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Coagadex

Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin. Visse

antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til

patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.

Coagadex indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. Dette skal tages med ind i

overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.

3.

Sådan skal du bruge Coagadex

Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre. Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af

sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.

Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe. Lægen vil

normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.

Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.

Voksne

Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere

blødning?

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller

forhindre yderligere blødning

;

den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau

Hvor meget gives før, under og efter en større operation?

Før:

Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til

mellem 70 og 90 enheder/dl. Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor X-

niveau og beregnes af din læge.

Efter:

I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive

kontrolleret regelmæssigt. Det anbefales, at dit blods faktor X-niveau holdes over 50 enheder/dl. Den

dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.

Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere

end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.

Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.

Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?

Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.

Brug til børn og unge

Lægen vil anbefale en passende dosis til dig. Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til

unge, som skal følge dem for voksne.

Hvornår skal Coagadex

injiceres?

Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.

Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.

Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.

Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.

Opløsning af medicin før brug

Medicinen må

kun

opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.

Mængde af Coagadex

Mængde opløsningsmiddel

250 IE

2,5 ml

500 IE

5 ml

Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.

Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.

Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.

Bland lægemidlet som følger:

Trin 1

Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af

proppen med en spritserviet.

Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.

Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i

pakken.

Trin 2

Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med

opløsningsmiddel og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem

gummiproppen og klikker på plads.

Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på

ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.

Trin 3

Vend hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet, mens enheden stadig

er fastgjort.

Placér den klare ende af overførselsenheden på pulverhætteglasset og skub

lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.

Trin 4

Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet

heri.

Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.

Hætteglasset må ikke rystes.

Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på

omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).

Trin 5

Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del fra den

klare del ved at skrue af mod uret.

Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde

vand, der er tilsat.

Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra

sprøjten ind i hætteglasset.

Trin 6

Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet. Opløsningen vil

blive trukket ind i sprøjten.

Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.

Produktet er nu klart til brug. Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for

administration. Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er

blandet.

Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis:

opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så

pulveret må ikke benyttes).

det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det

sundhedspersonale

angiv

batchnummeret,

trykt

hætteglasset).

Hvis du har taget for meget Coagadex

Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.

Hvis

mener,

tager

meget,

skal

stoppe

injektionen

fortælle

lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det

til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Coagadex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal injicere den normale

dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.

Hvis du holder op med at tage Coagadex

Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske

reaktioner

(overfølsomhedsreaktioner)

sjældent

behandlingen

blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig

nogle gange til chok. Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme,

opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed,

sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.

Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):

smerter eller rødmen omkring injektionsstedet

træthed

rygsmerter

Bivirkninger hos børn og unge

Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt. Når er blandet, skal det

benyttes inden for en time.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Behandlingscentret vil give dig en særlig

beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme

beholdere. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Coagadex indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: human koagulationsfaktor X. Et hætteglas indeholder normalt 250 IE

eller 500 IE human koagulationsfaktor X.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og

sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).

Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE. Efter blanding

er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende). Se på opløsningen før injektion. Hvis

opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.

Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.

Udformning

1 hætteglas 250 IE pulver

1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske

1 overførselsenhed (Mix2Vial)

eller

1 hætteglas 500 IE pulver

1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske

1 overførselsenhed (Mix2Vial)

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Tyskland

Fremstiller

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, Storbritannien

Geryon Pharma Ireland Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co.

Dublin, K67 P6K2, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bio Products Laboratory Ltd

Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni/Verenigd

Koninkrijk/Großbritannien)

Lietuva

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Jungtinė Karalystė)

България

Bio Products Laboratory Ltd

Teл.: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Bio Products Laboratory Ltd

Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni/Verenigd

Koninkrijk/Großbritannien)

Česká republika

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Velká Británie)

Magyarország

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Egyesült Királyság)

Danmark

Bio Products Laboratory Ltd

Tfl: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannien)

Malta

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ir Renju Unit)

Deutschland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 (0) 2408 146 0245

e-mail: bpl@medwiss-extern.de

Deutschland

Nederland

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Verenigd Koninkrijk)

Eesti

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ühendkuningriik)

Norge

Bio Products Laboratory Ltd

Tlf: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannia)

Ελλάδα

Bio Products Laboratory Ltd

Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ηνωμένο Βασίλειο)

Österreich

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Großbritannien)

España

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Reino Unido)

Polska

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Wielka Brytania)

France

Bio Products Laboratory Ltd

Tél: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni)

Portugal

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Reino Unido)

Hrvatska

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Marea Britanie)

Ireland

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(United Kingdom)

Slovenija

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Združeno kraljestvo)

Ísland

Bio Products Laboratory Ltd

Sími: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Bretland)

Slovenská republika

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Spojené kráľovstvo)

Italia

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Regno Unito)

Suomi/Finland

Bio Products Laboratory Ltd

Puh/Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Iso-Britannia)

Κύπρος

Bio Products Laboratory Ltd

Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ηνωμένο Βασίλειο)

Sverige

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannien)

Latvija

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Lielbritānija)

United Kingdom

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

United Kingdom

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside

og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt

tilvejebringes.

Læger

sundhedspersonale

anmodes

indberette

alle

formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.

Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X.

Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE)

eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske

Fremstillet af plasma fra humane donorer.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.

Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.

Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling

hos patienter med arvelig faktor X-mangel.

Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen

skal

indledes

under

opsyn

læge

erfaring

behandling

sjældne

blødningslidelser.

Dosering

Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens

baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.

Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende

blødningsepisoder

Der må ikke administreres mere end 60 IE/kg dagligt til nogen af aldersgrupperne.

Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede

in vivo

-peak-stigning i faktor X-niveau

udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:

Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x

0,5

ELLER

Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 2

Følgende eksempler antager, at patientens baseline faktor X-niveau er <1 IE/dl:

En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en

peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 %

af det normale)

Der kræves et peak faktor X-niveau på 90 % af det normale for en patient på 70 kg. I denne

situation ville den passende dosis være:

70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.

Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons. Patienter kan variere i deres

farmakokinetiske (f.eks. halveringstid,

in vivo

bedring) og kliniske respons over for Coagadex. Selvom

dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante

laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.

Kontrol af blødningsepisoder

Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres

25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation. Gentag hver 24.

time, indtil blødningen stopper. Vurdér sværhedsgraden af hver enkelt blødning.

For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet

eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.

Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder

Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet

overvåges

periodisk,

især

første

ugers

behandling

efter

doseringsændringer.

Juster

doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL

Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne. Der

foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.

25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor

dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation. Afhængigt af det

individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt

(se pkt. 5.1).

Perioperativ behandling (voksne og unge på mindst 12 år)

Præ-operativt

:

Beregn Coagadex-dosis for at hæve plasma faktor X-niveauerne til 70-90 IE/dl.

Omhyggelig kontrol af dosis og behandlingens varighed er især vigtig ved større kirurgiske indgreb.

Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5

Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede

niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.

Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg,

er den passende dosis:

70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.

Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl,

indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.

Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter

operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.

Ældre

Kræver ingen dosisjustering.

Nedsat nyrefunktion

Kræver ingen dosisjustering.

Nedsat leverfunktion

Kræver ingen dosisjustering.

Pædiatrisk population (under 12 år)

Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år

: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det

første blødningstegn opstår. Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper. Hver

enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.

Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske

aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.

Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år

: 40 IE/kg to gange

ugentligt.

Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet

overvåges

periodisk,

især

første

ugers

behandling

efter

doseringsændringer.

Juster

doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL Nogle

patienter kan opnå det ønskede minimumsniveau for faktor X med profylaktisk behandling en gang

ugentligt (se pkt. 5.1).

Til perioperativ behandling af børn under 12 år

: Før operation

:

dosis af Coagadex beregnes for at

øge

faktor X-niveauet

plasma

70-90 IE/dl.

især

vigtigt

kontrollere

dosis

behandlingsvarighed nøje i tilfælde af større operationer.

Den forventede

in vivo

maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen)

kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:

Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale)

x 0,6

ELLER

Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt

(kg)] x 1,7

Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl,

indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.

Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter

operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.

Administrationsmetode

Intravenøs brug.

Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min,

men ikke mere end 20 ml/min.

Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne

mellemrum.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi. Coagadex indeholder

spor

andre

humane

proteiner

faktor

Patienter

skal

informeres

tidlige

tegn

overfølsomhedsreaktioner,

herunder

angioødem,

inflammation

omkring

infusionsstedet

(f.eks.

brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen,

generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler,

kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen. Hvis

nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte

lægen. I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.

Inhibitorer

Dannelsen

neutraliserende

antistoffer

(inhibitorer)

faktor

mulig

komplikation

behandlingen af personer med faktor X-mangel.

Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer

passende

kliniske

observationer

laboratorieprøver.

Hvis

forventede

faktor

aktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der

udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.

Overførbare stoffer

Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af

humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og

plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til

inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt

udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også

for ukendte eller nye vira og andre patogener.

De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV,

og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.

Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager

humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.

Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex

administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.

Natriumindhold

Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. Dette skal tages med ind i overvejelserne

ved patienter, som er på natriumfattig kost.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte. Disse

antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel. Coagadex bør ikke

bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke

har faktor X-mangel.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af

Coagadex under graviditet og amning. Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er

klart indiceret.

Amning

Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af

Coagadex under graviditet og amning. Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er

klart indiceret.

Fertilitet

Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofil

De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet

samt træthed og rygsmerter.

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring

infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk,

sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er

sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig

til alvorlig anafylaksi (herunder chok). Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi

er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med

Coagadex. Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100 til <1/10). Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget

sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere

Systemorganklasser i henhold til MedDRA-

databasen

Bivirkning

Hyppighed

Knogler, led, muskler og bindevæv

Rygsmerter

Almindelig

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Rødmen omkring

infusionsstedet

Træthed

Smerter omkring

infusionsstedet

Almindelig

Pædiatrisk population

Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne

(se pkt. 5.1).

For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog

ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning. Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse

med denne overdosis. Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske

midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.

Virkningsmekanisme

Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej)

eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej). Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive

form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde. Faktor Xa associerer med faktor

Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til

thrombin i nærvær af calciumioner. Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til

dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.

Farmakodynamisk virkning

Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende

koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.

Klinisk virkning

I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed

og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær

arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane,

traumatiske og kraftige blødningsepisoder.

Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller

investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal

bedømmelsesskala

bestående

fremragende,

god,

dårlig

ikke

vurderbar.

blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere

vurderet for effektivitet. Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre

blødninger (én blødning blev ikke vurderet). Coagadex blev anset for at være godt (7%) eller

fremragende (91%) til behandling af 98% af blødningsepisoder. Af de 187 blødningsepisoder i

effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med

to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner. Den

gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg. Fire

blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer. Den anbefalede dosis på

25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16

forsøgsdeltagere.

andre

forsøgsdeltagere

benyttede

doser

IE/kg

IE/kg.

I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning. Rutinemæssig

profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere. Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang

ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder. Den anden forsøgsdeltager

på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder. Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger

i disse perioder.

Profylakse af blødningsepisoder

Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder

hos 9 børn under 12 år. Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år. 8 personer havde svær FX-

mangel, den sidste havde moderat mangel. 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i

alderen fra 6 til og med 11 år. Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg,

og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at

opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl. I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske

infusioner blev administreret. Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg

(gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg. Mediane og gennemsnitlige doser pr.

infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6

til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI:

23,42; 51,91). Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).

6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse. 3 børn (33,3 %), et af børnene i

aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af

epistakse,

traume

eller

menoragi.

Alle

blev

behandlet

enkelt

infusion

Coagadex

(gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede

virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende. Der var ingen bivirkninger i dette studie

med børn under 12 år.

Kirurgisk hæmostase

Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere

i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv

kirurgiske procedurer.

Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet

behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under

og efter operationen. Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15

infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg)

for at opretholde hæmostase. Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1

og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127

IE/kg) for at opretholde hæmostase.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal

FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex’ farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration

af en nominel dosis på 25 IE/kg. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C

(1-trins

koagulationsanalyse)

aktivitetsmålinger

efter

subtraktion

præ-dosis

værdien.

kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav

en generel gennemsnitlig geometrisk

IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).

Ligeledes gav de

kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på

29,36 timer. Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere)

svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden

for intervallet 90 % til 110 %.

Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1). Gennemsnittet (CV %) for maksimal

plasmakoncentration (C

) var 0,504 (17,2) IE/ml.

Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC

0-144h

) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.

Human

koagulationsfaktor

stort

fastholdt

vaskulære

rum:

tilsyneladende

gennemsnitlige

fordelingsvolumen

56,3

(24,0)

ml/kg.

Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og

clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.

Nedsat nyrefunktion

Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn

eller nyrefunktion på Coagadex’ farmakokinetiske profil.

Nedsat leverfunktion

Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn

eller leverfunktion på Coagadex’ farmakokinetiske profil.

Ældre

Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder

på Coagadex’ farmakokinetiske profil.

Pædiatrisk population

Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år. Studiet med

små børn (se pkt. 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR

30min

) efter den første dosis og efter

den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt. 5.1). En kombination af IR

30min

-værdierne for

FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet

geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).

undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR

30min

1,91 (interval

1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval

1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.

Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere

doseringsprogrammet

opretholde

minimumsniveau

mindst

5 IE/dl.

løbet

dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne

tærskelværdi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi,

toksicitet

efter

enkelte

eller

gentagne

doser,

thrombogenicitet

lokal

tolerabilitet.

Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og

udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et

endogent protein.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Citronsyre

Natriumhydroxid (for pH-justering)

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumklorid

Sakkarose

Opløsningsmiddel

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes. Imidlertid er der blevet

påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25

C +/- 2

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Umiddelbare beholdere

Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en

gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.

1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet

med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.

Overførselsenhed Mix2Vial.

Pakningsstørrelser

Coagadex 250 IE

1 hætteglas 250 IE human koagulationsfaktor X-pulver injektionsvæske

EMA/642270/2018

EMEA/H/C/003855

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?

Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter

med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation. Faktor X-mangel er en blødersygdom,

der skyldes mangel på faktor X, som er et protein, der bidrager til normal størkning af blodet.

Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den

14. september 2007. Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes

her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.

Hvordan anvendes Coagadex?

Coagadex indgives ved injektion i en blodåre. Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af,

hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er,

samt patientens tilstand og legemsvægt.

Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme. Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme,

når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen

eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Coagadex?

Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at

danne den blodstørkning, der stopper blødning. Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis,

så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele. Det aktive stof i Coagadex er human

faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer. Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper

Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?

Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 12-

58 år. Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i

behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation. Det primære mål for effekt

var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at

forebygge og behandle blødningsepisoder.

187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev

bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene. Ved 3 mindre operationer, der blev udført

i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge

blødningsepisoder.

I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende

behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge

blødningsepisoder. I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev

behandlet med Coagadex. En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de

blødningshændelser, der blev behandlet.

Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?

De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er

ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.

Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for

blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde

være tale om svære reaktioner. Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på

specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og

forebygge blødning hos patienter med denne sygdom. Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være

lette til moderate og vurderes at kunne håndteres. Da sygdommen er meget sjælden, er

sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet

af de kliniske studier.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Coagadex?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

EMA/642270/2018

Side 2/3

Andre oplysninger om Coagadex

Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.

Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

EMA/642270/2018

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information