Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Human koagulationsfaktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktor X-mangel
Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødninger episoder og for perioperative management hos patienter med arvelig faktor X mangel. Coagadex er angivet i alle aldersgrupper.
Revision: 9
autoriseret
2016-03-16
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN COAGADEX 250 IE PULVER OG OPLØSNINGSMIDDEL TIL INJEKTIONSVÆSKE COAGADEX 500 IE PULVER OG OPLØSNINGSMIDDEL TIL INJEKTIONSVÆSKE human koagulationsfaktor X LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex 3. Sådan skal du bruge Coagadex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Coagadex 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X, et protein, der kræves for at blod kan størkne. Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet). Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation. Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning. Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COAGADEX _ _ BRUG IKKE COAGADEX: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Coagadex: - hvis du har større eller længere blødning end normalt, og blødningen i Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml steriliseret vand til injektionsvæske. Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæske. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske. Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver. Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel. Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser. Dosering Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder 3 Der må ikke administreres mere end 60 IE/kg dagligt til nogen af aldersgrupperne. Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede _in vivo_ -peak-stignin Læs hele dokumentet