Circovac

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivert svin circovirus type 2 (PCV2)

Saadav alates:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC kood:

QI09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Terapeutiline rühm:

Griser (gylter og søer)

Terapeutiline ala:

Immunologicals for suidae

Näidustused:

Purker og giltsPassive vaksinering av smågris via colostrum, etter en aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-knyttet dødelighet. PigletsActive vaksinering av smågris for å redusere fekal utskillelse av PCV2 og virus legg i blodet, og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-knyttet kliniske tegn, inkludert å kaste bort, vekttap og dødelighet, samt å redusere virus load og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-06-21

Infovoldik

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG
CIRCOVAC EMULSJON OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL
GRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankrike
og
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Circovac
Emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til griser
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Lys opaliserende væske før rekonstitusjon.
Hver ml rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2)
.....................................................

1,8 log10 ELISA-enheter
HJELPESTOFF:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Parafinolje, lett
...............................................................................................................
247 til 250,5 mg
4.
INDIKASJONER
SPEDGRIS:
Aktiv immunisering av spedgris for å redusere fekal utskillelse av
PCV2 og virusmengde i
blod, og som et hjelpemiddel for å redusere kliniske tegn relatert
til PCV2, inkludert utrivelige dyr,
vekttap og mortalitet, samt for å redusere virusmengde og lesjoner i
lymfoide vev forbundet med
PCV2-infeksjon.
Begynnende immunitet: 2 uker.
Varighet av immunitet: minst 14 uker etter vaksinering.
PURKER OG UNGPURKER:
Passiv immunisering av spedgris via kolostrum, etter aktiv
immunisering av
purker og ungpurker, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet
med PCV2-infeksjon og som et
hjelpemiddel for å redusere PCV2-relatert mortalitet.
Varighet av immunitet: inntil 5 uker etter overføring av passive
antistoffer gjennom kolostruminntak.
5.
KONTRAINDIKASJ

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Circovac emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til
griser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2)
.....................................................

1,8 log10 ELISA-enheter
HJELPESTOFF:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Parafinolje, lett
...............................................................................................................
247 til 250,5 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Lys opaliserende væske før rekonstitusjon.
Rekonstituert vaksine er en homogen hvit emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (purker, ungpurker og spedgris fra 3 ukers alder)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
SPEDGRIS:
Aktiv immunisering av spedgris for å redusere fekal utskillelse av
PCV2 og virusmengde i
blod, og som et hjelpemiddel for å redusere kliniske tegn relatert
til PCV2, inkludert utrivelighet,
vekttap og mortalitet, samt for å redusere virusmengde og lesjoner i
lymfoide vev forbundet med
PCV2-infeksjon.
Begynnende immunitet: 2 uker.
Varighet av immunitet: minst 14 uker etter vaksinering.
PURKER OG UNGPURKER:
Passiv immunisering av spedgris via kolostrum, etter aktiv
immunisering av
purker og ungpurker, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet
med PCV2-infeksjon og som et
hjelpemiddel for å redusere PCV2-relatert mortalitet.
Varighet av immunitet: inntil 5 uker etter overføring av passive
antistoffer gjennom kolostruminntak.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Purker: Ingen.
Spedgris: Vaksinens effekt er bekreftet selv ved middels til høyt
nivå av antistoffer fra mordyr.
4.5
SÆRLIGE FORHO