Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert svin circovirus type 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Griser (gylter og søer)
Immunologicals for suidae
Purker og giltsPassive vaksinering av smågris via colostrum, etter en aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-knyttet dødelighet. PigletsActive vaksinering av smågris for å redusere fekal utskillelse av PCV2 og virus legg i blodet, og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-knyttet kliniske tegn, inkludert å kaste bort, vekttap og dødelighet, samt å redusere virus load og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon.
Revision: 12
autorisert
2007-06-21
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG CIRCOVAC EMULSJON OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRISER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrike og CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Circovac Emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til griser 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Lys opaliserende væske før rekonstitusjon. Hver ml rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2) ..................................................... 1,8 log10 ELISA-enheter HJELPESTOFF: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Parafinolje, lett ............................................................................................................... 247 til 250,5 mg 4. INDIKASJONER SPEDGRIS: Aktiv immunisering av spedgris for å redusere fekal utskillelse av PCV2 og virusmengde i blod, og som et hjelpemiddel for å redusere kliniske tegn relatert til PCV2, inkludert utrivelige dyr, vekttap og mortalitet, samt for å redusere virusmengde og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: minst 14 uker etter vaksinering. PURKER OG UNGPURKER: Passiv immunisering av spedgris via kolostrum, etter aktiv immunisering av purker og ungpurker, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-relatert mortalitet. Varighet av immunitet: inntil 5 uker etter overføring av passive antistoffer gjennom kolostruminntak. 5. KONTRAINDIKASJ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Circovac emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til griser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert svinecircovirus type 2 (PCV2) ..................................................... 1,8 log10 ELISA-enheter HJELPESTOFF: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Parafinolje, lett ............................................................................................................... 247 til 250,5 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Emulsjon og suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon. Lys opaliserende væske før rekonstitusjon. Rekonstituert vaksine er en homogen hvit emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Griser (purker, ungpurker og spedgris fra 3 ukers alder) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER SPEDGRIS: Aktiv immunisering av spedgris for å redusere fekal utskillelse av PCV2 og virusmengde i blod, og som et hjelpemiddel for å redusere kliniske tegn relatert til PCV2, inkludert utrivelighet, vekttap og mortalitet, samt for å redusere virusmengde og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: minst 14 uker etter vaksinering. PURKER OG UNGPURKER: Passiv immunisering av spedgris via kolostrum, etter aktiv immunisering av purker og ungpurker, for å redusere lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-infeksjon og som et hjelpemiddel for å redusere PCV2-relatert mortalitet. Varighet av immunitet: inntil 5 uker etter overføring av passive antistoffer gjennom kolostruminntak. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Purker: Ingen. Spedgris: Vaksinens effekt er bekreftet selv ved middels til høyt nivå av antistoffer fra mordyr. 4.5 SÆRLIGE FORHO সম্পূর্ণ নথি পড়ুন