Cinacalcet Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cinakalcet hydrochlorid

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinacalcet

Terapeutiline rühm:

Homeostáza vápnika

Terapeutiline ala:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Näidustused:

Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) pri udržiavacej dialýze. Cinacalcet Mylan môže byť použité ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo vitamínu D a sterolov, podľa potreby. Zníženie hypercalcaemia u pacientov s:parathyroid carcinomaprimary HPT pre koho parathyroidectomywould uvedená na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan
3.
Ako užívať Cinacalcet Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinacalcet Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí
riadením hladiny parathormónu
(PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu
problémov s orgánmi nazývanými
paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľ
azy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej
žľazy,
ktoré tvoria parathormón (PTH).
Cinacalcet Mylan sa používa u dospelých:

na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným
ochorením obličiek, ktorí
potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;

na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u
dospelých pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy;

na zníženie v

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety
10,0 mm x 6,4 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta
so skoseným okrajom,
označená kódom M na jednej strane a kódom CI30 na strane druhej.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety
12,5 mm x 8,0 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta
so skoseným okrajom,
označená kódom M na jednej strane a kódom CI60 na strane druhej.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety
14,3 mm x 9,0 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta
so skoseným okrajom,
označená kódom M na jednej strane a kódom CI90 na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
3
_Pediatrická populácia _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac
s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe, u ktorých sekundárna
HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby
(pozri časť 4.4).
Cinacalcet Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických
režimov, ktoré zahŕňajú primeranú
liečbu via