Celsentri

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

maraviroc

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maraviroc

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2007-09-18

Infovoldik

95
B. PROSPECTUL
96
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CELSENTRI 25 MG COMPRIMATE FILMATE
CELSENTRI 75 MG COMPRIMATE FILMATE
CELSENTRI 150 MG COMPRIMATE FILMATE
CELSENTRI 300 MG COMPRIMATE FILMATE
MARAVIROC
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să
luaţi CELSENTRI
3.
Cum să luaţi CELSENTRI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CELSENTRI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CELSENTRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc. Maraviroc
aparţine unei clase de
medicamente denumite
_antagonişti CCR5_
. CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit
CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta
celulele din sângele dumneavoastră.
CELSENTRI ESTE FOLOSIT PENTRU A TRATA INFECŢIA CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE TIP 1 (HIV-1)
LA ADULŢI, ADOLESCENȚI ȘI COPII CU VÂRSTA DE 2 ANI ȘI PESTE ȘI
CU GREUTATE CORPORALĂ DE CEL PUȚIN
10 KG.
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de
asemenea utilizate pentru
tratamentul infecţiei cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite
_medicamente anti-HIV sau _
_antiretrovirale_
.
CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de
vir

Toote omadused

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
CELSENTRI 75 mg comprimate filmate
CELSENTRI 150 mg comprimate filmate
CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 25 mg conţine
lecitină din soia 0,14 mg.
CELSENTRI 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 75 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 75 mg conţine
lecitină din soia 0,42 mg.
CELSENTRI 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 150 mg
conţine lecitină din soia 0,84 mg.
CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine maraviroc 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat a 300 mg
conţine lecitină din soia 1,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu
dimensiuni de aproximativ
4,6 mm x 8,0 mm şi inscripţionate cu “MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu
dimensiuni de aproximativ
6,74 mm x 12,2 mm şi inscripţionate cu “MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu
dimensiuni de aproximativ
8,56 mm x 15,5 mm şi inscripţionate cu “MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate sunt de culoare albastră, ovale, biconvexe, cu
dimensiuni de aproximativ
10,5 mm x 19,0 mm şi inscripţionate cu “MVC 300”.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale, în tratamentul adulților,
adolescenților și copiilor cu vârst