Bovela

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

τροποποιημένα ζωντανά ιογενή διάρροια των βοοειδών ιό τύπου 1, μη-κυτταροπαθολογικές γονικού του στελέχους KE-9 και τροποποιημένα ζωντανά ιογενή διάρροια των βοοειδών ιό τύπου 2, μη-κυτταροπαθολογικές γονικού του στελέχους της νέας ΥΌΡΚΗΣ-93

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI02AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Terapeutiline ala:

Ανοσολογικά για bovidae, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων

Näidustused:

Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από 3 μηνών για να μειωθεί η υπερθερμία και να ελαχιστοποιηθεί η μείωση του αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από ιογενή διάρροια των βοοειδών virus (BVDV-1 και BVDV-2), και για τη μείωση του ιού και την ιαιμία που προκαλείται από BVDV-2. Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των BVDV-1 και BVDV-2, για την πρόληψη της γέννησης μόνιμα μολυσμένων μόσχων που προκαλούνται από διαφυλακτική μόλυνση.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2014-12-22

Infovoldik

19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BOVELA ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ.
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Bovela, λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για
βοοειδή.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙA(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός,
BVDV*-1, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό
στέλεχος KE-9:
10
4.0
-
10
6.0
TCID
50
**
Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός,
BVDV*-2, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό
στέλεχος NY-93:
10
4.0
- 10
6.0
TCID
50
**
*
BVDV = Iος της Ιογενούς Διάρροιας των
Βοοειδών.
**
50% Μολυσματική Δόση Ιστοκαλλιέργειας.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκου
χρώματος, χωρίς πρόσθετες ουσίες.
Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞH(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από
την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση
της υπερ�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bovela λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για
βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός,
BVDV*-1, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό
στέλεχος KE-9:
10
4.0
-
10
6.0
TCID
50
**
Eλαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Ιός,
BVDV*-2, μη-κυτταροπαθογόνο, μητρικό
στέλεχος NY-93:
10
4.0
- 10
6.0
TCID
50
**
*
BVDV = Iος της Ιογενούς Διάρροιας των
Βοοειδών.
**
50% Μολυσματική Δόση Ιστοκαλλιέργειας.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκου
χρώματος, χωρίς πρόσθετες ουσίες.
Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση, από
την ηλικία των 3 μηνών, για τη μείωση
της υπερθερμίας και
τον περιορισμό της μείωσης του
αριθμού των λευκοκυττάρων που
προκαλούνται από τον Iό της
Ιογενούς Διάρροιας των Βοοειδών (BVDV-1
και BVDV-2) καθ