Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

acidul ibandronic

Saadav alates:

Roche Registration Ltd.

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Osteoporoza, postmenopauză

Näidustused:

Tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată. Eficacitatea pe femurală-gât fracturi nu a fost stabilită.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2004-02-23

Infovoldik

B. PROSPECTUL
41
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BONDENZA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢ
IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Pă
straţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră
. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestai orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONDENZA
LIPIND AUTOCOLANTE PE CALENDARUL DUMNEAVOASTRĂ PERSONAL
1.
Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Bondenza
3.
Cum să luaţi Bondenza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bondenza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONDENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bondenza aparţine grupul
ui de medicamente denumite
BIFOSFONAŢI
. Conţine substanţa activă acid
ibandronic. Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea
pierderii în mai mare măsură a osului
şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă nu pot vedea
sau simţi diferenţa. Bondenza ajută la scăderea posibilităţii de
rupere a oaselor (fracturi). A fost
demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a
riscului de fractură de col femural.
BONDENZA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN
RISC CRESCUT DE FRACTURĂ.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care
este mai
frecventă la femei după menopauză. La

Toote omadused

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bondenza
150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat
_ _
conţine acid ib
andronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Excipienţi cu
efect cunoscut:
Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg
lactoză anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare de la alb până
la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “BNVA”
pe o faţă şi “150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele în postm
enopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Bondenza trebuie administrat dimineaţa
pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta
decât apa) în ziua respectivă (vezi
pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament
administrat oral sau a suplimentelor
(incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să
ia un comprimat Bondenza a 150 mg
dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au
rămas mai puţin de 7 zile până la
momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la
administrarea dozei o dată pe lună la
data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi
administrarea dozei o dată pe lună, la data
programată an