Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
acidul ibandronic
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporoza, postmenopauză
Tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată. Eficacitatea pe femurală-gât fracturi nu a fost stabilită.
Revision: 16
retrasă
2004-02-23
B. PROSPECTUL 41 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BONDENZA 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢ IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Pă straţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestai orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONDENZA LIPIND AUTOCOLANTE PE CALENDARUL DUMNEAVOASTRĂ PERSONAL 1. Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza 3. Cum să luaţi Bondenza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bondenza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BONDENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bondenza aparţine grupul ui de medicamente denumite BIFOSFONAŢI . Conţine substanţa activă acid ibandronic. Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bondenza ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. BONDENZA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La Citiți documentul complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat _ _ conţine acid ib andronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “BNVA” pe o faţă şi “150” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele în postm enopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună. Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu). În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată an Citiți documentul complet