Besponsa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inotuzumab ozogamicin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inotuzumab ozogamicin

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Näidustused:

Besponsa este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat sau refractar CD22-pozitiv cu celule B precursoare leucemie limfoblastică acută (ALL). Pacienți adulți cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) recidivat sau refractar cu celule B precursoare TOATE ar fi eșuat tratamentul cu cel puțin 1 inhibitor de tirozin kinaza (TKI).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-06-28

Infovoldik

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BESPONSA 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
inotuzumab ozogamicin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
3.
Cum se administrează BESPONSA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BESPONSA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BESPONSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin. Acesta
aparține unui grup de
medicamente care țintesc celulele canceroase. Aceste medicamente se
numesc agenţi antineoplazici.
BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută
limfoblastică. Leucemia acută
limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe
globule albe. BESPONSA este
destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți
adulți care au încercat anterior alte
tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.
BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină
numită CD22. Celulele leucemiei
limfoblastice au această proteină. O dată ataşat celulelor
leucemiei limfoblastice, medicamentul
eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul
celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BESPONSA
NU UTILIZAȚI BESPONSA DACĂ

sunteți alergic la in

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab
ozogamicin 0,25 mg.
Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM)
compus dintr-un anticorp
monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva
CD22 (produs prin tehnologia
ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care
este legat covalent de N-acetil-
gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu
leucemie acută limfoblastică
(LAL) recidivată sau refractară cu precursori de celule B pozitive
pentru CD22. Pentru pacienţii adulţi
cu LAL recidivată sau refractară cu precursori de celule B, cu
cromozom Philadelphia pozitiv (Ph
+
)
este necesar ca tratamentul cu cel puţin un inhibitor de
tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea terapiei
pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat
echipamente complete de resuscitare.
Atunci când se ia în considerare utilizarea BESPONSA ca tratament
pentru LAL cu celule B recidivată
sau refractară, înainte de iniţierea tratamentului este necesar un
nivel de referinţă al pozitivităţii CD22
> 0% utilizând o metodă de dozare validată şi sensibilă (vezi
pct. 5.1).
Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză
se recomandă citoreducția cu o
combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincris