Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Agenți antineoplazici
Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
Besponsa este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat sau refractar CD22-pozitiv cu celule B precursoare leucemie limfoblastică acută (ALL). Pacienți adulți cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) recidivat sau refractar cu celule B precursoare TOATE ar fi eșuat tratamentul cu cel puțin 1 inhibitor de tirozin kinaza (TKI).
Revision: 9
Autorizat
2017-06-28
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BESPONSA 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ inotuzumab ozogamicin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA 3. Cum se administrează BESPONSA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează BESPONSA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BESPONSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin. Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase. Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici. BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică. Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe. BESPONSA este destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat. BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22. Celulele leucemiei limfoblastice au această proteină. O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BESPONSA NU UTILIZAȚI BESPONSA DACĂ sunteți alergic la in Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6), 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg. Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetil- gama-calicheamicin dimetilhidrazidă. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică (LAL) recidivată sau refractară cu precursori de celule B pozitive pentru CD22. Pentru pacienţii adulţi cu LAL recidivată sau refractară cu precursori de celule B, cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph + ) este necesar ca tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare. Atunci când se ia în considerare utilizarea BESPONSA ca tratament pentru LAL cu celule B recidivată sau refractară, înainte de iniţierea tratamentului este necesar un nivel de referinţă al pozitivităţii CD22 > 0% utilizând o metodă de dozare validată şi sensibilă (vezi pct. 5.1). Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincris Прочетете целия документ