Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Терапевтична област:
  • Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat sau refractar CD22-pozitiv cu celule B precursoare leucemie limfoblastică acută (ALL). Pacienți adulți cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) recidivat sau refractar cu celule B precursoare TOATE ar fi eșuat tratamentul cu cel puțin 1 inhibitor de tirozin kinaza (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Rezumat EPAR destinat publicului

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Besponsa. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.

Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?

Besponsa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al

sângelui care afectează celulele B (un tip de globule albe), numită leucemie acută limfoblastică (LAL)

cu precursori de celule B. Besponsa este utilizat în monoterapie la pacienții adulți la care cancerul a

revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior.

Besponsa este utilizat doar pentru pacienți „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22”.

Aceasta înseamnă că pacienții au o proteină specifică (CD22) pe suprafața globulelor albe. În cazul

pacienților care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, înainte de a începe

tratamentul cu Besponsa este necesar să se încerce tratamentul cu un medicament împotriva

cancerului numit inhibitor de tirozin-kinază.

Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară”, iar

Besponsa a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.

Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Pagina 2/3

Cum se utilizează Besponsa?

Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.

Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau

4 săptămâni. Medicul poate să întrerupă tratamentul sau să reducă doza dacă pacientul manifestă

anumite reacții adverse grave.

Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după

care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul

tratament curativ. Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule

stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament. În cazul pacienților care nu răspund la

tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.

Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub

supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Besponsa?

Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de

proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.

Anticorpul monoclonal a fost conceput să recunoască și să se lege de CD22 de pe celulele B

canceroase. După ce se leagă de CD22, medicamentul este preluat de celulă, în care calicheamicina

devine activă, cauzând rupturi în ADN-ul celulei și omorând astfel celula canceroasă.

Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?

S-a demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru

tratarea cancerului) într-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulți cu LAL cu precursori de celule

B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu răspunsese la tratamentul anterior. Principala

măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament. S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament

dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.

O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din

109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din

109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie. Pacienții care au răspuns la tratament au

putut urma o procedură de transplant de celule stem.

Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5)

sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut

de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare),

febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri

abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gama-

glutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de

descompunere a globulelor roșii).

Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală,

febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală

hepatică gravă).

Besponsa

EMA/269417/2017

Pagina 3/3

Besponsa este contraindicat la pacienții care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severă sau care au

alte boli hepatice grave.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Besponsa, citiți

prospectul.

De ce a fost aprobat Besponsa?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

CHMP consideră că opțiunile pentru tratarea pacienților sunt încă limitate, deși în ultima vreme s-au

înregistrat progrese în tratamentul LAL cu precursori de celule B. Studiul principal a demonstrat că,

față de alte medicamente chimioterapice utilizate frecvent, Besponsa are rezultate mai bune în privința

răspunsului obținut la pacienți și le permite acestora să facă transplant curativ de celule stem.

În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate

la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin

întreruperea tratamentului.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Alte informații despre Besponsa

EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul

agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospectul: Informații pentru utilizator

BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

inotuzumab ozogamicin

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

sau asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest

prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA

Cum se administrează BESPONSA

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează BESPONSA

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează

Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin. Acesta aparține unui grup de

medicamente care țintesc celulele canceroase. Aceste medicamente se numesc agenţi antineoplazici.

BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică. Leucemia acută

limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe. BESPONSA este

destinat tratamentului leucemiei acute limfoblastice pentru pacienți adulți care au încercat anterior alte

tratamente și pentru care acele tratamente au eșuat.

BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22. Celulele leucemiei

limfoblastice au această proteină. O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul

eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA

Nu utilizați BESPONSA dacă:

sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin

deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală

veno-ocluzivă.

aveţi în prezent o boală hepatica gravă, de exemplu, ciroză (o afecţiune în care ficatul nu

funcţionează corespunzător din cauza deteriorării pe termen lung), hiperplazie regenerativă

nodulară (o afecţiune cu semnele şi simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocată

de utilizarea cronică a medicamentelor), hepatită activă (o boală caracterizată de inflamaţia

ficatului).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza

BESPONSA dacă:

ați avut în trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau dacă aveţi semne şi simptome ale

unei afecțiuni grave numite boală hepatică veno-ocluzivă, o afecţiune în care vasele de sânge

din ficat devin deteriorate și blocate de cheaguri de sânge. Boala veno-ocluzivă poate fi fatală

şi se asociază cu o creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a

abdomenului dumneavoastră (burta), creștere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid

provocând umflarea abdomenului și creștere a bilirubinei și/sau a enzimelor hepatice (care

poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor). Această afecțiune poate apărea în timpul

tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule

stem. Un transplant de celule stem este o procedură de transplantare a celulelor stem ale altei

persoane (celule care se dezvoltă în celule sangvine noi) în sângele dumneavoastră. Această

procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.

aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile

(uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de

componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ

dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări

nazale frecvente.

aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau

probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.

aveţi semne și simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi asociat cu simptome la

nivelul stomacului și intestinelor (de exemplu, greață, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu,

modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) și al

nervilor și mușchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe) în timpul sau la

scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.

ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în

activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi

medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale

de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).

aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas

sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți

gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea

tratamentului.

În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge

pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui. Vezi, de asemenea, pct. 4.

În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul

dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră

(neutropenie febrilă).

În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta

enzime ale ficatului crescute. În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va

efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.

Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a

inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave). Medicul dumneavoastră vă va efectua o

electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu,

magneziu, potasiu) înainte de prima doză de BESPONSA și va repeta aceste analize în timpul

tratamentului. Vezi, de asemenea, pct. 4.

De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și

simptome de sindrom de liză tumorală. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Copii și adolescenți

BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această

grupă de pacienți nu sunt date disponibile.

BESPONSA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din

plante.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepția

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată biologic. Femeile

trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni

după ultima doză a tratamentului. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul

tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.

Sarcina

Nu se cunosc efectele BESPONSA la femeile gravide, dar pe baza mecanismului său de acțiune,

BESPONSA vă poate vătăma fătul. Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția

cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră

rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.

Fertilitatea

Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea

fertilității.

Alăptarea

Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și

timp de cel puțin 2 luni după tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu

trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3.

Cum se administrează BESPONSA

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul

sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală

dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează BESPONSA

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte.

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă

(perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.

Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.

Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule

stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.

Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de

celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.

Dacă nu răspundeți la medicament în decurs de 3 cicluri, tratamentul dumneavoastră va fi

oprit.

Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate

întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.

Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la

tratament.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a

verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA

Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se vor administra alte medicamente

(premedicații) pentru a ajuta la reducerea reacțiilor la perfuzie și a altor reacții adverse posibile.

Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc

febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).

Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi

hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală. Sindromul de liză tumorală este

asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături,

diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii

de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune,

crampe).

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne şi simptome ale oricăror din

următoarele reacții adverse grave:

reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau

probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.

boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în

greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului,

acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a

enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).

număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule

roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca

trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori

învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.

sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul

stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu,

modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al

nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).

prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în

activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii. Spuneți

medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau

leșin.

Alte reacții adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții

Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a

dezvolta infecții

Număr redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendință de a

dezvolta infecții

Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă

Scădere a poftei de mâncare

Durere de cap

Sângerare

Durere la nivelul abdomenului

Vărsături

Diaree

Greață

Inflamație la nivelul gurii

Constipație

Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a

altor țesuturi

Febră

Frisoane

Oboseală

Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării

ficatului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui

Exces de acid uric în sânge

Acumulare excesivă de lichid în abdomen

Umflare a abdomenului

Modificări ale bătăilor inimii (pot apărea pe electrocardiogramă)

Concentrații anormal de mari ale amilazei (o enzimă necesară pentru digestie și transformarea

amidonului în zaharuri) în sânge

Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor

alimentare) în sânge

Hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează BESPONSA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Soluția reconstituită

A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.

A se proteja de lumină.

A nu se congela.

Soluția diluată

A se utiliza imediat sau a se păstra la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider

(2°C - 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să

fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.

A se proteja de lumină.

A nu se congela.

Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare

înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-l pe medicul

dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BESPONSA

Substanța activă este inotuzumab ozogamicin. Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin

1 mg. După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.

Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80, clorură de sodiu și trometamină.

Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului

BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:

1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape

albă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Pentru informaţii

complete despre dozare şi modificări ale dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Mod de administrare

BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă. Perfuzia trebuie administrată pe durata unei ore.

A nu se administra BESPONSA ca injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.

BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.

BESPONSA trebuie administrat în cicluri de 3 până la 4 săptămâni.

Pentru pacienții care urmează o procedură de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), durata

recomandată a tratamentului este de 2 cicluri. Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei

pacienți care nu obțin o RC/RCi și negativarea BMR după 2 cicluri. Pentru pacienții care nu urmează o

procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri. Toţi pacienţii care nu obţin RC/RCi pe

parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul. (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului,

pct. 4.2).

Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.

Pentru primul ciclu, doza totală recomandată pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m

pe ciclu,

administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) și 15 (0,5 mg/m

). Ciclul 1 are o

durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi

și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.

Pentru ciclurile ulterioare, doza totală recomandată este de 1,5 mg/m

pe ciclu, administrată ca 3 doze

divizate, în zilele 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) și 15 (0,5 mg/m

) pentru pacienții care obțin o RC/RCi

sau de 1,8 mg/m

pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) și

15 (0,5 mg/m

) pentru pacienții care nu obțin o RC/RCi. Ciclurile ulterioare au o durată de 4

săptămâni.

Schema de dozare pentru Ciclul 1 și ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament

Ziua 1

Ziua 8

Ziua 15

Schema de dozare pentru Ciclul 1

Toți pacienții:

Doza (mg/m

Durata ciclului

21 de zile

Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament

Pacienții care au obținut RC

c

sau RCi

d

:

Doza (mg/m

Durata ciclului

28 de zile

Pacienții care nu au obținut RC

c

sau RCi

d

:

Doza (mg/m

Durata ciclului

28 de zile

Abrevieri: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă; RCi=remisiune completă cu

recuperare hematologică incompletă.

+/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).

Pentru pacienții care obțin o RC

RCi, și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate, durata ciclului

poate fi extinsă până la 28 de zile (adică un interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21).

RC este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic,

recuperarea completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite ≥ 100 × 10

/l și

NAN ≥ 1 × 10

/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.

RCi este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic,

recuperarea parțială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite < 100 × 10

/l și/sau NAN

< 1 × 10

/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.

Interval fără tratament de 7 zile, care începe în ziua 21.

Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare

Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare. Inotuzumab

ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de

lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.

Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4

ore între reconstituire şi diluare.

Reconstituire:

Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.

Reconstituiți fiecare flacon de 1 mg cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a

obține o soluție de BESPONSA cu concentrația de 0,25 mg/ml, de unică folosință.

Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea. Nu agitați.

Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.

Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de

particule străine vizibile. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.

BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici. Soluția reconstituită trebuie utilizată

imediat. Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider

(2 °C-8 °C) timp de până la 4 ore. A se proteja de lumină și a nu se congela.

Diluare:

Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în

conformitate cu suprafața corporală a pacientului. Extrageți această cantitate din flacon

(flacoane) utilizând o seringă. A se proteja de lumină. Eliminați orice soluție reconstituită

neutilizată rămasă în flacon.

Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.

Concentraţia finală trebuie să fie cuprinsă între 0,01 şi 0,1 mg/ml. A se proteja de lumină. Se

recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2-

etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen

acetat de vinil (EAV).

Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată. Nu agitați.

Soluția diluată trebuie utilizată imediat, păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la

frigider (2°C - 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie

să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare. A se proteja de lumină și a nu se

congela.

Administrare:

Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei

(20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.

Nu este necesară filtrarea soluției diluate. Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată, se

recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau

polisulfonă hidrofilă (PSH). Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de

celuloză (EMC).

În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie

împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie

din aluminiu). Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.

Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei

(20°C - 25°C). A se proteja de lumină. Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC

(conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau

polibutadienă.

A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.

Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea

BESPONSA sunt prezentate mai jos.

Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și

diluată

Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore

a

Soluția reconstituită

Soluția diluată

După începerea diluării

Administrare

Utilizați soluția reconstituită

imediat sau după ce a fost

păstrată la frigider (2°C - 8°C)

timp de până la 4 ore. A se

proteja de lumină. A nu se

congela.

Utilizați soluția diluată

imediat sau după ce a fost

păstrată la temperatura

camerei (20°C - 25°C) sau la

frigider (2°C - 8°C).

Intervalul maxim de timp de

la reconstituire până la

sfârșitul administrării trebuie

să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între

reconstituire şi diluare. A se

proteja de lumină. A nu se

congela.

Dacă soluția diluată este

păstrată la frigider (2°C - 8°C)

se aduce la temperatura camerei

(20°C - 25°C) timp de

aproximativ 1 oră înainte de

administrare. Administrați

soluția diluată sub formă de

perfuzie, timp de 1 oră, cu un

ritm de 50 ml/h, la temperatura

camerei (20°C - 25°C). A se

proteja de lumină.

Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare

Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise

5 ani

Soluția reconstituită

BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă

soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până

la 4 ore. A se proteja de lumină și a nu se congela.

Soluția diluată

Soluția diluată trebuie utilizată imediat sau păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la

frigider (2°C - 8°C). Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârșitul administrării trebuie

să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare. A se proteja de lumină și a nu se congela.