Azopt

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brinzolamid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01EC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brinzolamide

Terapeutiline rühm:

oftalmologiká

Terapeutiline ala:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Näidustused:

Azopt je indikovaný na zníženie zvýšený vnútroočný tlak v:očné hypertenzia;open-uhlom glaucomaas monotherapy u dospelých pacientov nereaguje na beta-blokátory alebo u dospelých pacientov, u ktorých beta-blokátory sú kontraindikované, alebo ako adjunctive terapia beta-blokátory alebo analógy prostaglandínu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZOPT 10 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
brinzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AZOPT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
3.
Ako používať AZOPT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AZOPT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZOPT A NA ČO SA POUŽÍVA
AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy.
Znižuje tlak vo vašom oku.
AZOPT očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého
vnútroočného tlaku. Tento tlak môže
spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE AZOPT
NEPOUŽÍVAJTE AZOPT
-
ak máte závažné problémy s obličkami,
-
ak ste alergický na brinzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky
na liečbu cukrovky,infekcií
a tiež diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču). AZOPT
môže spôsobiť rovnakú
alergiu,
-
ak máte príliš vysokú kyslosť krvi (stav nazývaný
hypercholemická a

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AZOPT 10 mg/ml, očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky.
Biela až šedobiela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AZOPT je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri:
•
vnútroočnej hypertenzii
•
glaukóme s otvoreným uhlom
ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory
alebo pre dospelých
pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako
prídavná terapia ku
beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje
sa jedna kvapka AZOPTu do
spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne. Niektorí
pacienti môžu mať lepšiu odozvu
pri jednej kvapke trikrát denne.
_Špeciálne populácie _
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
AZOPT sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto sa
u takýchto pacientov
neodporúča.
AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens
kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou
acidózou. Keďže brinzolamid a jeho
hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, AZOPT je u
takýchto pacientov kontraindikovaný
(pozri tiež časť 4.3).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku AZOPT u dojčiat, detí a
dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov neboli
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8
a 5.1. AZOPT sa neodporúča používať
u dojčiat, detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Po nakv