Atazanavir Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

atazanavir (as sulfate)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

J05AE08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atazanavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Atazanavir Krka kapsler, co-gis med lav dose ritonavir, er indisert for behandling av HIV-1 infiserte voksne og paediatric pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 PI mutasjoner). Valg av Atazanavir Krka i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2019-03-25

Infovoldik

50
B. PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HARDE KAPSLER
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HARDE KAPSLER
atazanavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Atazanavir Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Atazanavir Krka
3.
Hvordan du bruker Atazanavir Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atazanavir Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATAZANAVIR KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ATAZANAVIR KRKA ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL.
Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles _proteasehemmere_. Disse legemidlene
kontrollerer HIV-infeksjonen ved
å stoppe et protein som HIV trenger for å formere seg. De virker ved
å redusere mengden av HIV i
kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer
Atazanavir Krka risikoen for å
utvikle sykdom som følge av HIV-infeksjonen.
Atazanavir Krka kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og
eldre. Legen forskrev Atazanavir
Krka til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker
AIDS. Det brukes vanligvis i
kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler. Legen vil diskutere med deg
hvilken kombinasjon av
disse legemidlene som sammen med Atazanavir Krka er den beste for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATAZANAVIR KRKA
BRUK IKKE ATAZANAVIR KRKA
-
DERSOM DU ER ALLERGISK overfor atazanavir

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler
Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler
Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler_
Hver harde kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 79,43 mg laktosemonohydrat.
_Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler_
Hver harde kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 105,91 mg laktosemonohydrat.
_Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler_
Hver harde kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 158,86 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
_Atazanavir Krka 150 mg harde kapsler_
Hard gelatinkapsel, str. nr. 1. Kapselbunnen er hvit eller nesten
hvit, kapseltoppen er brunoransje og
påtrykt A150 med svart blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til
gulhvitt pulver.
_Atazanavir Krka 200 mg harde kapsler_
Hard gelatinkapsel, str. nr. 0. Kapselbunnen og kapseltoppen er
brunoransje, og kapseltoppen er
påtrykt A200 med svart blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til
gulhvitt pulver.
_Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler_
Hard gelatinkapsel, str. nr. 00. Kapselbunnen er hvit eller nesten
hvit, kapseltoppen er mørkebrun og
påtrykt A300 med hvitt blekk. Kapselinnholdet er gulaktig hvitt til
gulhvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Atazanavir Krka kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er
indisert til behandling av HIV-1-
infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i
kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.2).
Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne
pasienter forventes det ingen nytte hos
pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
3
(≥ 4 proteasehemmermutasjoner).
Valg av Atazanavir Krka til behandlings