Alli (previously Orlistat GSK)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Orlistat

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

A08AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

orlistat

Terapeutiline rühm:

Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted

Terapeutiline ala:

Rasvumine

Näidustused:

Alli on näidustatud kehakaalu kohta täiskasvanuid, kes on ülekaaluline (kehamassi indeks, BMI, ≥ 28 kg/m2) ja neid tuleb võtta koos kergelt hypocaloric, madala rasvasisaldusega dieet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2007-07-22

Infovoldik

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVEKASUTAJALE
ALLI 60 MG KÕVAKAPSLID
orlistaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Kui pärast 12 nädalat kestnud ravi alli’ga te ei ole kaalust alla
võtnud, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Võib olla on vaja alli võtmine lõpetada.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on alli ja milleks seda kasutatakse
-
Ülekaalulisusega seotud ohud
-
Kuidas alli toimib
2.
Mida on vaja teada enne alli võtmist
-
alli’t ei tohi võtta
-
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Muud ravimid ja alli
-
alli koos toidu ja joogiga
-
Rasedus ja imetamine
-
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
3.
Kuidas alli’t võtta
-
Ettevalmistus kaalulangetamiseks
-
Valige ravi alustamise päev
-
Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus
-
Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused
-
alli võtmine
-
Üle 18-aastased täiskasvanud
-
Kui kaua peab alli’t võtma?
-
Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud
-
Kui te unustate alli’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
-
Tõsised kõrvaltoimed
-
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
-
Sageli esinevad kõrvaltoimed
-
Vereproovides täheldatavad muutused
-
Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega
5.
Kuidas alli’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
-
Mida alli sisaldab
-
Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu
-
Müügiloa hoidja ja tootja
-
Täiendav kasulik teave
28
1.
MIS RAVIM ON ALLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
alli 60 mg kõvakapslid (orlistaat) on perifeerse toimega
rasvumusv

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
alli 60 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapslil on keskel tumesinine kattevõru, türkiissinine kapsli kaas ja
türkiissinine kapsli keha
markeeringuga „alli“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
alli koos kergelt kalorivaese, vähese rasvasisaldusega dieediga on
näidustatud kehakaalu
langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel
(kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m
2
).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav raviannus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24
tunni vältel ei tohi võtta rohkem
kui kolm 60 mg kapslit.
Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline
koormus. Dieedi ja kehalise
koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne alli’ga ravi
alustamist.
Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud
toitainetega kergelt kalorivaesel
dieedil, kus umbes 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal
ööpäevase dieedi puhul vastab
sellele <67 g rasva). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase
koguse peab jaotama kolme
põhitoidukorra vahel.
Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka
pärast alli-ravi lõpetamist.
Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud.
Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi
alliga, tuleb nõu pidada arsti või
apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.
_Patsientide erirühmad_
_Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)_
Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid.
Orlistaadi minimaalse imendumise
tõttu ei ole annuse kohandamine eakate patsientide puhul vajalik.
3
_Maksa- ja neerukahjustus_
Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega isikutel ei ole
uuritud (vt lõik 4.4). Orlistaadi
minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine maksa- ja/või
neerukahjustusega patsientide
puhul vajalik.
_Lapsed_
All