Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted
Rasvumine
Alli on näidustatud kehakaalu kohta täiskasvanuid, kes on ülekaaluline (kehamassi indeks, BMI, ≥ 28 kg/m2) ja neid tuleb võtta koos kergelt hypocaloric, madala rasvasisaldusega dieet.
Revision: 19
Volitatud
2007-07-22
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVEKASUTAJALE ALLI 60 MG KÕVAKAPSLID orlistaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Kui pärast 12 nädalat kestnud ravi alli’ga te ei ole kaalust alla võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võib olla on vaja alli võtmine lõpetada. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on alli ja milleks seda kasutatakse - Ülekaalulisusega seotud ohud - Kuidas alli toimib 2. Mida on vaja teada enne alli võtmist - alli’t ei tohi võtta - Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Muud ravimid ja alli - alli koos toidu ja joogiga - Rasedus ja imetamine - Autojuhtimine ja masinatega töötamine 3. Kuidas alli’t võtta - Ettevalmistus kaalulangetamiseks - Valige ravi alustamise päev - Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus - Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused - alli võtmine - Üle 18-aastased täiskasvanud - Kui kaua peab alli’t võtma? - Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud - Kui te unustate alli’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed - Tõsised kõrvaltoimed - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - Sageli esinevad kõrvaltoimed - Vereproovides täheldatavad muutused - Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega 5. Kuidas alli’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave - Mida alli sisaldab - Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu - Müügiloa hoidja ja tootja - Täiendav kasulik teave 28 1. MIS RAVIM ON ALLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE alli 60 mg kõvakapslid (orlistaat) on perifeerse toimega rasvumusv Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS alli 60 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapslil on keskel tumesinine kattevõru, türkiissinine kapsli kaas ja türkiissinine kapsli keha markeeringuga „alli“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED alli koos kergelt kalorivaese, vähese rasvasisaldusega dieediga on näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m 2 ). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav raviannus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem kui kolm 60 mg kapslit. Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne alli’ga ravi alustamist. Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus umbes 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi puhul vastab sellele <67 g rasva). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel. Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast alli-ravi lõpetamist. Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud. Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi alliga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine. _Patsientide erirühmad_ _Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)_ Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid. Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine eakate patsientide puhul vajalik. 3 _Maksa- ja neerukahjustus_ Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega isikutel ei ole uuritud (vt lõik 4.4). Orlistaadi minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik. _Lapsed_ All Прочетете целия документ