Akynzeo

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

netupitant, palonosetron hydroklorid

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC kood:

A04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

netupitant, palonosetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetika och antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Näidustused:

Akynzeo är indicerat för vuxna för:Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cisplatin-baserad cytostatikabehandling. Förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-05-27

Infovoldik

70
B. BIPACKSEDEL
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
netupitant/palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Akynzeo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo
3.
Hur du tar Akynzeo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Akynzeo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AKYNZEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AKYNZEO ÄR
Akynzeo innehåller två läkemedel (”aktiva substanser”) som
kallas:
•
netupitant
•
palonosetron.
VAD AKYNZEO ANVÄNDS FÖR
Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos
vuxna med cancer när de får
cancerbehandling som kallas ”kemoterapi”.
HUR AKYNZEO VERKAR
Läkemedel för kemoterapi kan orsaka att kroppen frisätter
substanser som kallas serotonin och
substans P. Detta stimulerar kräkcentrum i hjärnan, vilket gör att
du mår illa eller kräks. Läkemedlen i
Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och
substans P verkar: netupitant (en NK
1
-
receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och
palonosetron (en 5-HT
3
-
receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin. Genom
att blockera effekterna av substans
P och serotonin på detta sätt bidrar läkemedlen till att förhindra
stimuleringen av kräkcentrum och det
illamående som blir följden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AKYN

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och
palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg
palonosetron.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 7 mg sorbitol (E420) och 20 mg
sackaros.
Den kan även innehålla spår av lecitin från soja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken ”0” (längd 21,7 mm) med
vit underdel och ljusbrunt lock,
märkt med ”HE1” på underdelen. Den hårda kapseln är fylld med
tre tabletter och en mjuk kapsel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akynzeo är avsett för vuxna för:
-
profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband
med högemetogen
cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
-
profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband
med måttligt emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje
kemoterapicykel.
Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka
50 % när det administreras
tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och
administreringsschema i kliniska
studier i avsnitt 5.1).
_Särskilda populationer _
_Äldre personer_
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel
används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva
substansernas långa halveringstid och den
begränsade erfarenheten i denna population.
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt
till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar. Lindrigt till
måttligt nedsatt njurfunktion
påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
Den totala systemiska
3
exponeringen för intravenöst